Enditril

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících od 0 do 17 let nebyla stanovena. Pro podávání kojencům,
dětem a dospívajícím jsou k dispozici vhodnější lékové formy a síly racekadotrilu.

Starší pacienti
U pacientů vyššího věku není zapotřebí žádná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4, 5.2).

Způsob podání
Perorální užití.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění pro použití
Používání přípravku Enditril nemění obvyklé rehydratační režimy.

Pomoc lékaře je třeba vyhledat v případech, kde:
• průjem je spojen s horečkou a/nebo krvavou nebo hnisavou stolicí, protože to může ukazovat na
přítomnost invazivních bakterií nebo jiných závažných onemocnění;
• průjem je spojen s užíváním antibiotik (pseudomembranózní kolitida).

Pacienti s ulcerózní kolitidou by neměli léčit akutní epizodu průjmu bez konzultace s lékařem.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater jsou k dispozici omezené údaje. Je zapotřebí zvláštní
péče a tito pacienti mají být léčeni pouze pod dohledem lékaře (viz bod 5.2).

Dostupnost léčivé látky může být snížena u pacientů s úporným zvracením.

V případě chronického průjmu je třeba se poradit s lékařem.

U pacientů léčených racekadotrilem byla hlášena hypersenzitivita/angioneurotický edém. Mohou se
objevit kdykoliv v průběhu léčby.

Může se vyskytnout angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic.
Pokud je angioedém spojen s obstrukcí horních cest dýchacích, např. jazyka, hlasivek a/ hrtanu, je
třeba neprodleně zahájit neodkladnou léčbu.
Přípravek Enditril je třeba vysadit a pacient musí být pod přísným lékařským dohledem. Musí být
zahájeno vhodné monitorování, které musí pokračovat, dokud symptomy úplně a natrvalo neodezní.
Riziko angioedému může být zvýšené u pacientů, kteří mají v anamnéze angioedém nesouvisející
s terapií racekadotrilem.
Současné užívání racekadotrilu a ACE inhibitorů může zvýšit riziko angioedému (viz bod 4.5). Před
zahájením léčby racekadotrilem u pacientů užívajících inhibitory ACE je proto třeba pečlivě zhodnotit
poměr přínosu a rizika.


Varování
Při užívání přípravku byl hlášen výskyt kožních reakcí. Ty jsou ve většině případů mírné a nevyžadují
léčbu, ale v některých případech mohou být závažné, dokonce i život ohrožující (např. Stevensův-
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, exfoliace kůže, DRESS). Souvislost
s racekadotrilem nelze zcela vyloučit. V případě výskytu závažných kožních reakcí (např.
postupujícího kožního exantému, často s tvorbou puchýřů nebo slizničními lézemi) se léčba musí
ihned ukončit a je třeba vyhledat lékaře.

Obsahuje monohydrát laktózy
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.