Colinfant new born

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLINFANT NEW BORN

Perorální lyofilizovaná suspenze živých bakteriálních buněk selektovaného, nepatogenního
kmene E. coli (O83:K24:H31)

Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8 x 108 až 1,6 x 108 bakterií.

Prášek pro perorální suspenzi.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje:
Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8 x 108 až 1,6 x 108 bakterií.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje:
Pomocné látky:
100 mg sacharosy, 150 mg odtučněného sušeného mléka.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro perorální suspenzi.

12 x 1 dávka.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:
Po otevření a rekonstituci se přípravek musí ihned spotřebovat.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DYNTEC spol. s r.o.
Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 59/762/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Colinfant New Born

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Vyvinula společnost DYNTEC s.r.o. ve spolupráci s Ústavem pro péči o matku a dítě (ÚPMD)
v Praze






MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PAPÍROVÁ ETIKETA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

COLINFANT NEW BORN

Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) 0,8 x 108 - 1,6 x 108 bakterií.

Prášek pro perorální suspenzi.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Přípravek je nutné naředit.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka

6. JINÉ

DYNTEC spol. s r. o.