Ang mga detalyeng gamot ay hindi magagamit sa napiling wika, ang orihinal na teksto ay ipinapakita

Canri

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
40 mg/2 ml; 100 mg/5 ml; 500 mg/25 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canri
20 mg/ml
koncentrát pro infuzní roztok
irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml, 5 ml, 25 ml obsahují (obsahuje) irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, 100 mg, 500 mg
(20 mg/ml)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sorbitol (E420), kyselina mléčná (E270), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
40 mg/2 ml
100 mg/5 ml
500 mg/25 ml
injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Podání intravenózní infuzí

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

Exp:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Jednodávkové injekční lahvičky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/171/04- C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím nařeďte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
40 mg/2 ml; 100 mg/5 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Canri
20 mg/ml
koncentrát pro infuzní roztok
irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání intravenózní infuzí

3. POUŽITELNOST

Exp.:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

40 mg/2 ml
100 mg/5 ml

6. JINÉ

Před použitím nařeďte
Cytotoxická látka

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
44/171/04-C

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
500 mg/25 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canri
20 mg/ml
koncentrát pro infuzní roztok
irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

25 ml obsahuje irinotecani hydrochloridum 500 mg (20 mg/ml)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sorbitol (E420), kyselina mléčná (E270), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
500 mg/25 ml
injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Podání intravenózní infuzí

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

Exp:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Jednodávkové injekční lahvičky
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/171/04- C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím nařeďte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato