Beovu

Bezpečnost a účinnost brolucizumabu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.


Způsob podání

Beovu je určen pouze k intravitreálnímu podání.

Před aplikací je nutno injekční roztok vizuálně zkontrolovat
Intravitreální aplikace injekce má probíhat za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické
dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu a sterilního spekula Preventivně je třeba zajistit dostupnost sterilní paracentézy. Před intravitreální aplikací injekce je
nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí má být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek
k dezinfekci pokožky kolem očí, očního víčka a povrchu oka.

Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do
centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se pomalu aplikuje objem 0,05 ml.
Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.

Bezprostředně po aplikaci intravitreální injekce je třeba pacienty monitorovat kvůli zvýšení
nitroočního tlaku. Vhodné sledování může zahrnovat kontrolu perfuze optického nervu nebo
tonometrii. V případě nutnosti má být dostupná sterilní paracentéza.

Po aplikaci intravitreální injekce mají být pacienti poučeni, že mají neprodleně hlásit jakékoli příznaky
naznačující endoftalmitidu
Předplněná injekční stříkačka
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití. Každá předplněná injekční
stříkačka smí být použita k léčbě pouze jednoho oka.

Jelikož objem roztoku obsažený v předplněné injekční stříkačce dávka
Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování. K vytlačení
vzduchové bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem pomalu tlačte píst, dokud okraj pod
vyklenutím pryžové zátky není zarovnaný se značkou 0,05 ml brolucizumabu
Injekční lahvička
Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Každá injekční lahvička smí být použita
k léčbě pouze jednoho oka.

Jelikož objem roztoku obsažený v injekční lahvičce
Při podání celého objemu injekční lahvičky může dojít k předávkování. K vytlačení vzduchové
bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem má být vzduch opatrně vytlačen ze stříkačky a
dávka má být upravena na značku 0,05 ml
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.

Pacienti s aktivním nitroočním zánětem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Endoftalmitida, nitrooční zánět, traumatická katarakta, odchlípení sítnice, trhlina sítnice, retinální
vaskulitida a/nebo retinální vaskulární okluze

Intravitreální podání, včetně těch s přípravkem Beovu, byla spojována s endoftalmitidou, nitroočním
zánětem, traumatickou kataraktou, odchlípením sítnice a trhlinou sítnice přípravku Beovu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse.

Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit jakékoli příznaky naznačující výše popsané
komplikace.

Nitrooční zánět včetně retinální vaskulitidy a/nebo retinální vaskulární okluze

V souvislosti s aplikací přípravku Beovu byl hlášen nitrooční zánět včetně retinální vaskulitidy a/nebo
retinální vaskulární okluze u pacientů s protilátkami vyvolanými léčbou. Vyšetřením bylo zjištěno, že retinální vaskulitida a/nebo
retinální vaskulární okluze byly imunitně zprostředkované příhody. Nitrooční zánět včetně retinální
vaskulitidy a/nebo retinální vaskulární okluze se může vyskytnout po první intravitreální injekci a
kdykoliv během léčby. Tyto příhody byly častěji pozorovány na počátku léčby.

Podle klinických studií byly tyto příhody častější u žen léčených přípravkem Beovu než u mužů 5,3 % žen vs. 3,2 % mužů ve studiích HAWK a HARRIER
U pacientů s projevem těchto příhod má být přípravek Beovu vysazen a komplikace mají být ihned
řešeny. Pacienti s anamnézou nitroočního zánětu a/nebo retinální vaskulární okluze před první injekcí brolucizumabuzvýšenému riziku rozvoje retinální vaskulitidy a/nebo retinální vaskulární okluze.

Interval mezi dvěma dávkami přípravku Beovu během udržovací léčby nemá být kratší než 8 týdnů
vzhledem k tomu, že vyšší incidence nitroočního zánětu vaskulární okluze byla hlášena u pacientů s nAMD, kteří v klinické studii dostávali udržovací dávku
přípravku Beovu každé 4 týdny ve srovnání s pacienty, kteří v pivotních klinických studiích fáze III
dostávali udržovací dávku přípravku Beovu každých 8 nebo 12 týdnů.


Zvýšený nitrooční tlak

Přechodné zvýšení nitroočního tlaku bylo pozorováno během 30 minut po intravitreální injekci
inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se špatně kontrolovaným glaukomem Beovu při nitroočním tlaku ≥ 30 mmHgi perfuzi papily očního nervu.

Bilaterální léčba

Bezpečnost a účinnost brolucizumabu při aplikaci současně do obou očí nebyla studována.

Imunogenita

Jelikož se jedná o látku bílkovinné povahy, existuje v souvislosti s brolucizumabem možnost vzniku
imunogenity objeví příznaky jako jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí oka, rozmazané
nebo zhoršené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená citlivost na světlo bod 4.8
Současné použití jiných léčivých přípravků s anti-VEGF

Nejsou k dispozici údaje o současném použití přípravku Beovu s jinými anti-VEGF léčivými
přípravky do stejného oka. Brolucizumab nemá být podáván současně s jinými anti-VEGF léčivými
přípravky
Vynechání dávky

U intravitreální anti-VEGF léčby je nutno vynechat dávku a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je
plánovaná další dávka, v následujících případech:
• snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti ve srovnání s předchozím měřením zrakové ostrosti;
• poškození sítnice;
• subretinální krvácení zahrnující střed fovey nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové
plochy léze;
• provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
28 dnů.

Trhlina pigmentového epitelu sítnice

Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby
u vlhké formy AMD zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice.
U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba dbát
opatrnosti při zahajování léčby brolucizumabem.

Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry

Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr
stupně 3 nebo 4.


Systémové účinky po intravitreálním použití

Po intravitreální injekci inhibitorů VEGF byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně
mimoočního krvácení a arteriálních tromboembolických příhod a existuje teoretické riziko, že mohou
mít vztah k inhibici VEGF. K dispozici jsou omezené údaje o léčbě pacientů s AMD a DME, kteří
v posledních třech měsících prodělali cévní mozkovou příhodu, transitorní ischemickou ataku nebo
infarkt myokardu. Léčba těchto pacientů má být prováděna s opatrností.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

Populace s omezenými údaji

Jsou k dispozici omezené zkušenosti s léčbou přípravkem Beovu u diabetických pacientů s hodnotou
HbA1c vyšší než 10 % nebo s proliferativní diabetickou retinopatií. Rovněž nejsou zkušenosti
s léčbou přípravkem Beovu u diabetických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. Tento nedostatek
informací má lékař vzít v úvahu při léčbě takových pacientů.