Bavencio

Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou maligních nádorových onemocnění.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Bavencio v monoterapii je 800 mg podávaných intravenózně v průběhu
60 minut každé 2 týdny.

Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity.

Doporučená dávka přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem je 800 mg podávaných intravenózně
v průběhu 60 minut každé 2 týdny a dávka axitinibu 5 mg užívaná perorálně dvakrát denně 12 hodin
Informace o dávkování axitinibu naleznete v informacích o přípravku obsahujícím axitinib.

Premedikace
Pacienti musí být před prvními 4 infuzemi přípravku Bavencio premedikováni pomocí antihistaminika
a paracetamolu. Pokud čtvrtá infuze proběhne bez reakce spojené s infuzí, má být premedikace
u následujících dávek podána podle rozhodnutí lékaře.

Úpravy léčby
Eskalace dávky nebo snížení dávky se nedoporučuje. Odložení či přerušení dávky může být
vyžadováno na základě individuálních aspektů bezpečnosti a tolerance; viz tabulka 1.

Podrobné pokyny pro léčbu nežádoucích účinků souvisejících s imunitou jsou popsány v bodě 4.4.

Tabulka 1: Pokyny pro přerušení a ukončení léčby přípravkem Bavencio

Nežádoucí účinky
související s léčbou
Závažnost*ReakceReakcenežádoucístupeňzahájitReakcePneumonitidanežádoucístupeňPneumonitidarecidivujícíTrvaleHepatitida 
 
Přípravek Bavencio při
podávání vs axitinibem, viz níže
Aspartátaminotransferázaalaninaminotransferázahodnot QHå  D Då QiVREHN ULN
3
HUXãLW OpþEX GRNXG se
QHåiGRXFt účinky nezlepší na
stupeň䅓吀ULN
TrvaleKolitidanežádoucístupeňKolitidarecidivujícíTrvalePankreatitidaPotvrzenáMyokarditidaPotvrzenáEndokrinopatie 
⠀hypotyreóza, hypertyreóza,
DGUHQiOQt insuficience,
hyperglykemieEndokrinopatienežádoucístupeňNežádoucí účinky
související s léčbou
Závažnost*Nefritidadysfunkce 
Sérový6násobekPřerušitnežádoucíVWXSH
 0–SérovýKožní reakcenežádoucíVWXSH
 0-9\UiåND VWXSQ
 4 nebo UHFLGLYXMtFt Y\UiåND
VWXSQ
 3 nebo potvrzený Stevensův-
JohnsonůvepidermálníTrvaleDalšísouvisejícíhypopituitarismu,myastheniamyastenickéhosyndromuV kterékoli• Klinické známky nebo příznaky
nežádoucího účinku souvisejícího s
imunitou stupně 2 nebo 3 neuvedené
výše 
Přerušitnežádoucístupeň 0–V případě• Život ohrožující nebo nežádoucí
účinek stupně 4 endokrinopatií kontrolovaných
hormonální substituční léčbou• Recidivující nežádoucí účinek
související s imunitou stupně • Při léčbě prednisonem nebo jeho
ekvivalentem v dávce 10 mg denně
nebo vyšší po dobu delší než
12 týdnů
• Přetrvávající imunitně
zprostředkované nežádoucí účinky
stupně 2 nebo 3 trvající 12 týdnů
nebo déle
Trvale⨀4.0 - NCI-CTCAE v4.03 Version 4.0
Úprava léčby při podávání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem
Je-li hodnota ALT nebo AST ≥ 3násobek ULN, avšak < 5násobek ULN, nebo hodnota celkového
bilirubinu ≥ 1,5násobek ULN, avšak < 3násobek ULN, je třeba léčbu přípravkem Bavencio
i axitinibem přerušit, dokud se tyto nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0–1. Pokud nežádoucí účinky
přetrvávají ekvivalentemzvážit rechallenge jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem. Při provádění rechallenge pomocí axitinibu se má vzít
v potaz snížení dávky uvedené v informacích o přípravku s axitinibem.

Je-li hodnota ALT nebo AST ≥ 5násobek ULN, > 3násobek ULN se současnou hodnotou celkového
bilirubinu ≥ 2násobek ULN nebo hodnota celkového bilirubinu ≥ 3násobek ULN, je třeba léčbu jak
přípravkem Bavencio, tak axitinibem trvale ukončit a zvážit léčbu kortikosteroidy.

Doporučení k úpravě dávky axitinibu při podávání s přípravkem Bavencio
Je-li přípravek Bavencio podáván v kombinaci s axitinibem, věnujte pozornost doporučením týkajícím
se úpravy dávky axitinibu uvedeným v informacích o přípravku obsahujícím axitinib.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U starších pacientů
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje o přípravku Bavencio jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování bod 5.2doporučení dávkování.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje
pro doporučení dávkování.

Způsob podání
Přípravek Bavencio je určen pouze pro intravenózní infuzi. Nesmí se podávat jako nitrožilní bolus
nebo bolusová injekce.

Přípravek Bavencio musí být naředěn buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
mg/ml Podává se formou intravenózní infuze po dobu 60 minut za použití sterilního, apyrogenního in-line
nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny.

Návod na přípravu a podání léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.