Avastin

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát trehalózy
Fosforečnan sodný
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Degradační profil přípravku Avastin v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5%
roztokem glukózy.

6.3 Doba použitelnosti

Injekční lahvička
roky.

Naředěný léčivý přípravek

Chemická a fyzikální stabilita přípravku rozředěného v roztoku chloridu sodného o koncentraci
mg/ml °C – 30 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml roztoku v injekční lahvičce bevacizumabu.
16 ml roztoku v injekční lahvičce bevacizumabu.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční lahvičku neprotřepávejte.

Aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku, musí přípravek Avastin připravovat zdravotničtí
pracovníci za použití aseptické techniky. K přípravě přípravku Avastin má být použita sterilní jehla a
injekční stříkačka.

Mělo by být odebráno potřebné množství bevacizumabu a rozředěno v roztoku chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml bevacizumabu by se měla pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml. Potřebné množství
přípravku Avastin se ve většině případů může rozředit 0,9 % roztokem chloridu sodného na injekci
na celkový objem 100 ml.

Lék k parenterálnímu podání musí být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu
pevných částic a změny barvy.

Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Avastin a vaky nebo infuzními sety
z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.

Přípravek Avastin je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační
přísady. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.