Actilyse

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Arginin, kyselina fosforečná 85% (k úpravě pH), polysorbát
Rozpouštědlo:
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Připravený roztok může být dále ředěn fyziologickým roztokem (sterilním roztokem chloridu sodného
na injekci o koncentraci 9 mg/ml = 0,9 %) až na minimální koncentraci 0,2 mg alteplasy na 1 ml.

K dodatečnému naředění se nedoporučuje používat vodu pro injekci nebo obecně infuzní roztoky
cukrů, například glukosy, a to z důvodu zvýšené tvorby zákalu v připravovaném roztoku.

Přípravek Actilyse se nesmí mísit s jinými léky ve stejné infuzní láhvi a nesmí být s jinými léky
podáván stejným katetrem (ani s heparinem).

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené lahvičky
roky: Actilyse 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
3 roky: Actilyse 20 mg a Actilyse 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Rekonstituovaný roztok
Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
- 8°C, a po dobu 8 hodin při teplotě 25°C.

Z mikrobiologického hlediska je třeba roztok použít bezprostředně po přípravě. Pokud není použit
okamžitě, pak jsou podmínky uchovávání i doba uchovávání připraveného roztoku na zodpovědnosti
uživatele a za normálních okolností nesmí přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8°C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek:
10 ml, 20 ml nebo 50 ml sterilní skleněné lahvičky se zátkou ze silikonizované šedé butylové pryže,
s hliníkovým uzávěrem a krytem.

Rozpouštědlo:
Voda pro injekci je plněna do 10, 20 nebo 50 ml skleněných lahviček, v závislosti na velikosti
lahviček s práškem. Lahvičky s vodou pro injekci jsou uzavřeny pryžovou zátkou, hliníkovým
uzávěrem a krytem.

Přeplňovací kanyly (pouze u velikostí balení 20 a 50 mg)

Velikosti balení:

10 mg:
lahvička s 467 mg prášku pro přípravu injekčního a infuzního roztoku
lahvička s 10 ml vody pro injekci

20 mg:
lahvička s 933 mg prášku pro přípravu injekčního a infuzního roztoku
lahvička s 20 ml vody pro injekci
přeplňovací kanyla

50 mg:
lahvička s 2333 mg prášku pro přípravu injekčního a infuzního roztoku
lahvička s 50 ml vody pro injekci
přeplňovací kanyla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro rekonstituci na konečnou koncentraci 1 mg alteplasy na 1 ml se převede celý objem rozpouštědla
do lahvičky obsahující prášek přípravku Actilyse. Pro tento účel je do balení po 20 mg a 50 mg
vložena přeplňovací kanyla. Pro velikost balení 10 mg se musí použít injekční stříkačka.

Pro rekonstituci na konečnou koncentraci 2 mg alteplasy na 1 ml musí být použit pouze poloviční
objem rozpouštědla (jak uvádí tabulka níže). V těchto případech musí být vždy použita injekční
stříkačka pro převedení potřebného objemu rozpouštědla do lahvičky obsahující prášek přípravku
Actilyse.

Za aseptických podmínek se obsah lahvičky Actilyse (10 mg nebo 20 mg nebo 50 mg) rozpustí ve
vodě pro injekci dle následující tabulky tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 1 mg alteplasy
na 1 ml nebo 2 mg alteplasy na 1 ml:

Actilyse suchý prášek 10 mg 20 mg 50 mg
(a) Množství vody pro
injekci, které je nutno
přidat k suchému prášku

10 ml

20 ml

50 ml
Výsledná koncentrace: 1 mg alteplasy/ml 1 mg alteplasy/ml 1 mg alteplasy/ml
(b) Množství vody pro
injekci, které je nutno
přidat k suchému prášku

ml

10 ml

25 ml
Výsledná koncentrace: 2 mg alteplasy/ml 2 mg alteplasy/ml 2 mg alteplasy/ml

Připravený roztok má být poté podáván intravenózně. Připravený roztok o koncentraci 1 mg/ml lze
dále naředit fyziologickým roztokem (sterilním roztokem chloridu sodného pro injekci o koncentraci
mg/ml = 0,9 %) až na minimální koncentraci 0,2 mg/ml. V připravovaném roztoku nelze vyloučit
vznik zákalu. Připravený roztok o koncentraci 1 mg/ml se nedoporučuje dále ředit sterilní vodou pro
injekci nebo obecně používáním infuzních roztoků cukrů, například glukosy, čímž se zvyšuje tvorba
zákalu připravovaného roztoku. Actilyse se nesmí mísit s jinými léky ve stejné infuzní láhvi a nesmí
být s jinými léky podávána stejným katetrem (ani s heparinem).

Inkompability – viz bod 6.2.

Připravený roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pokyny pro rekonstituci přípravku Actilyse

1. Roztok připravujte bezprostředně před podáním.

















2. Odstraňte ochranné kryty z obou lahviček tak, že
je odklopíte palcem ruky. V jedné lahvičce je
sterilní voda pro injekci, v druhé suchý prášek
Actilyse.



3. Dezinfikujte pryžovou zátku obou lahviček
pomocí tampónu s alkoholem.


4. Vyjměte přeplňovací kanylu* z jejího obalu.
Kanylu není třeba dezinfikovat či sterilizovat, je
sterilní. Sejměte z kanyly jeden z jejích dvou
krytů.













5. Postavte lahvičku se sterilní vodou pro injekci
na stabilní vodorovnou plochu.
Vertikálně ve směru shora dolů zasuňte
přeplňovací kanylu do lahvičky středem pryžové
zátky. K zasunutí kanyly použijte jemný, ale
pevný tlak, kanylou přitom neotáčejte.





6. Jednou rukou uchopte pevně lahvičku se sterilní
vodou pro injekci spolu s přeplňovací kanylou.
Lahvičku uchopte do dlaně, dvě postranní
křidélka kanyly přidržte prsty.

Druhou rukou odstraňte zbývající kryt
z přeplňovací kanyly.