ZEPATIER (50MG/100MG Film-coated tablet) -

Zepatier -

Generic: elbasvir and grazoprevir
Aktibong sangkap: Elbasvir
Mga alternatibo:
Pangkat ng ATC: J05AP54 - elbasvir and grazoprevir
Aktibong nilalaman ng sangkap: 50MG/100MG
Mga form: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zepatier

Jedna potahovaná tableta obsahuje elbasvirum 50 mg a grazoprevirum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 87,02 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tableta.Béžová, oválná tableta o rozměrech 21 mm x 10 mm s vyraženým „770” na jedné straně a na druhéstraně...higit pa

Zepatier

Jedna potahovaná tableta obsahuje elbasvirum 50 mg a grazoprevirum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 87,02 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz...higit pa

Zepatier

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater body 4.2 a 5.2Současné podávání s inhibitory transportní molekuly v bazolaterální membráně hepatocytu přenášejícípolypeptid 1B darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat nebo cyklosporin Současné podávání s induktory cytochromu P450 3A...higit pa

Zepatier

Přípravek ZEPATIER je indikován k léčbě chronické hepatitidy C pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kg Ohledně genotypově specifické aktivity k viru hepatitidy C Léčbu přípravkem ZEPATIER musí zahajovat a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientůs CHC.DávkováníDoporučená dávka je jedna tableta jednou denně.Doporučené režimy a trvání léčby jsou uvedeny...higit pa

Zepatier

Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit přípravek ZEPATIERGrazoprevir je substrátem lékových transportérů OATP1B. Současné podávání přípravku ZEPATIER s léčivými přípravky, které inhibují transportéry OATP1B je kontraindikováno, protože může véstk významnému zvýšení plasmatických koncentrací grazopreviru Elbasvir a grazoprevir jsou substráty CYP3A a P-gp. Současné podávání...higit pa

Zepatier

U pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kg není nutnáúprava dávkování přípravku ZEPATIER Bezpečnost a účinnost přípravku ZEPATIER u dětí mladších 12 let nebyly dosud stanoveny.Způsob podáníPerorální podání.Potahované tablety je nutno polykat celé, přičemž je lze užívat s jídlem nebo bez jídla 4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivé...higit pa

Zepatier

Pokud se přípravek ZEPATIER podává současně s ribavirinem, platí informace o ribavirinu ohledněantikoncepce, těhotenských testů, těhotenství, kojení a fertility rovněž pro tento kombinovaný režim o přípravkuŽeny ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a ženPokud se přípravek ZEPATIER používá v kombinaci s ribavirinem, musí během léčby a po určitoudobu po jejím ukončení ženy ve fertilním...higit pa

Zepatier

Zvýšení hladiny ALTMíra pozdních zvýšení hladin ALT během léčby přímo souvisí s plasmatickou expozicí grazopreviru.Během klinických studií přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj došlo u < 1 % subjektů kezvýšení hladin ALT z normálních hladin na více než 5násobek horní hranice normálu, Vyšší míry pozdních zvýšení hladin ALT se vyskytly u žen a subjektů ve věku ≥ 65 let obvykle...higit pa

Zepatier

Není pravděpodobné, že by přípravek ZEPATIER s ribavirinemléčby přípravkem ZEPATIER byla hlášena...higit pa

Zepatier

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost přípravku ZEPATIER byla hodnocena na základě 3 placebem kontrolovaných studií a nekontrolovaných klinických hodnoceních fáze 2 a 3 u přibližně 2 000 subjektů s chronickou infekcívirem hepatitidy C s kompenzovaným onemocněním jater V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky hlavy. Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem...higit pa

Zepatier

Zkušenosti s předávkováním přípravku ZEPATIER u lidí jsou omezené. Nejvyšší dávka elbasviru byla200 mg jednou denně po dobu 10 dní a nejvyšší jednorázová dávka byla 800 mg. Nejvyšší dávkagrazopreviru byla 1 000 mg jednou denně po dobu 10 dní a nejvyšší jednorázová dávka byla600 mg. U těchto studií na zdravých dobrovolnících byly nežádoucí účinky, pokud jde o četnosta závažnost,...higit pa

Zepatier

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika,antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05APMechanismus účinkuPřípravek ZEPATIER kombinuje dvě přímá antivirotika s různými mechanismy účinkua nepřekrývajícími se profily rezistence, jež jsou zaměřena proti HCV na několika stupních životníhocyklu viru.Elbasvir je inhibitorem NS5A viru hepatitidy...higit pa

Zepatier

AbsorpcePo podání elbasviru/grazopreviru subjektům infikovaným HCV se maximální koncentrace elbasviruv plasmě objeví s mediánem Tmax 3 hodiny v plasmě se objeví s mediánem Tmax 2 hodiny dostupnost elbasviru se odhaduje na 32 %. Absolutní biologická dostupnost grazopreviru se pojednorázové dávce 200 mg pohybovala mezi 15 a 17 % a po opakovaném podávání dávky 200 mgmezi 20 a 40 %.V porovnání se stavem...higit pa

Zepatier

Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity přiopakovaných dávkách, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity provedené s grazopreviremnebo elbasvirem žádné zvláštní riziko pro lidi neodhalily. Účinky v neklinických studiích bylypozorovány pouze při expozicích, které se považují za dostatečně přesahující maximální expoziceu lidí, což...higit pa

Zepatier

6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletyNatrium-lauryl-sulfátTokofersolanKopovidonHypromelózaMikrokrystalická celulózaMannitol Sodná sůl kroskarmelózyChlorid sodnýKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátPotahová vrstva tabletyMonohydrát laktózyHypromelózaOxid titaničitýTriacetinŽlutý oxid železitý 6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiroky.6.4 Zvláštní opatření pro...higit pa

Zepatier

6.1 Seznam pomocných látekJádro tabletyNatrium-lauryl-sulfátTokofersolanKopovidonHypromelózaMikrokrystalická celulózaMannitol Sodná sůl kroskarmelózyChlorid sodnýKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátPotahová vrstva tabletyMonohydrát laktózyHypromelózaOxid titaničitýTriacetinŽlutý oxid železitý 6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiroky.6.4 Zvláštní opatření pro...higit pa

Zepatier

...higit pa

Zepatier