ZAVEDOS (5MG Powder for solution for injection) -

Zavedos -

Generic: idarubicin
Aktibong sangkap: Idarubicin-hydrochlorid
Mga alternatibo: Idarubicin accord
Pangkat ng ATC: L01DB06 - idarubicin
Aktibong nilalaman ng sangkap: 10MG, 5MG
Mga form: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zavedos

...higit pa

Zavedos

Dávkování Akutní nelymfocytární leukemie (ANLL)Dospělí: U ANLL je doporučená dávka idarubicin-hydrochloridu 12 mg/m2/den i.v. po dobu 3 dnů v kombinovaném léčebném režimu s cytarabinem. Jiný dávkovací režim používaný u ANLL v monoterapii a v kombinované léčbě je 8 mg/m2/den i.v. po dobu 5 dní. Pediatrická populace: U ANLL je doporučená denní dávka idarubicin-hydrochloridu 12 mg/m2/den,...higit pa

Zavedos

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli složku přípravku, jiné antracykliny nebo antracendiony • těžká porucha funkce jater • těžká porucha funkce ledvin • závažná kardiomyopatie • recentní infarkt myokardu • závažné arytmie • přetrvávající myelosuprese • předchozí léčba idarubicin-hydrochloridem a/nebo jinými antracykliny a antracendiony v maximální kumulativní...higit pa

Zavedos

Antimitotikum a cytostatikum. DospělíAkutní nelymfocytární leukemie (ANLL). Idarubicin-hydrochlorid je schopen indukce remise jak v terapii první linie, tak u pacientů s relapsem či u těch, kteří neodpověděli na léčbu. Akutní lymfocytární leukemie (ALL) jako terapie druhé linie. DětiAkutní nelymfocytární leukemie (ANLL) v kombinaci s cytarabinem k indukci remise v terapii první linie u dříve neléčených...higit pa

Zavedos

Idarubicin je silně myelosupresivní a režimy kombinované chemoterapie, které zahrnují přípravek s podobným účinkem, může vést k aditivní toxicitě, zejména v ohledu na účinek na kostní dřeň (viz bod 4.4). Použití idarubicinu současně s jinými potenciálně kardiotoxickými či s kardioaktivními látkami (např. blokátory kalciového kanálu) vyžaduje sledování srdečních funkcí během léčby....higit pa

Zavedos

dobu 3 dnů. UPOZORNĚNÍ: Toto jsou všeobecné pokyny. Pro přesné dávkování viz jednotlivé protokoly. Doporučované dávky je nicméně nutné upravit s ohledem na hematologický stav individuálního pacienta a v případě kombinovaných režimů i s ohledem na dávku ostatních cytotoxických látek. Dávka se zpravidla určuje na základě celkového povrchu těla. Způsob podání Idarubicin-hydrochlorid...higit pa

Zavedos

Těhotenství Údaje o podávání idarubicinu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Idarubicin se nemá používat v těhotenství, pokud potenciální přínos neospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Pacientka musí být o potenciálním riziku pro plod informována. Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním...higit pa

Zavedos

ObecnéIdarubicin má být podáván jen pod dohledem lékařů se zkušenostmi s cytotoxickou léčbou. To zajistí, aby byla okamžitě a účinně provedena léčba komplikací nemoci a/nebo její léčby (např. hemoragie, přerůstající infekce). Pacienti se mají před zahájením léčby idarubicin-hydrochloridem zotavit z akutní toxicity předchozí cytotoxické léčby (jako je stomatitida, neutropenie, trombocytopenie...higit pa

Zavedos

Účinky idarubicinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny....higit pa

Zavedos

Uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby idarubicinem s četností výskytu definovanými jako: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (dostupných údajů nelze určit). Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinkyInfekce a infestace...higit pa

Zavedos

Velmi vysoké dávky idarubicinu často vedou do 24 hodin k poškození myokardu a do jednoho až dvou týdnů k těžkému útlumu kostní dřeně. Byly popsány případy srdečního selhání i několik měsíců po předávkování antracykliny. Pacienti léčení perorálním idarubicinem musí být sledováni z důvodu možného gastrointestinálního krvácení a závažného poškození sliznic....higit pa

Zavedos

Farmakoterapeutická skupina: antracykliny a příbuzné látky, ATC kód: L01DB Idarubicin je antracyklin s interkalačním účinkem na DNA, který vstupuje do interakce s topoizomerázou II a má inhibiční účinky na syntézu nukleových kyselin. Záměna ve struktuře antracyklinů na 4. pozici dává sloučenině ve srovnání s doxorubicinem a daunorubicinem vyšší lipofilitu...higit pa

Zavedos

U dospělých po perorálním dávce 10 - 60 mg/m2 se idarubicin rychle absorboval s maximálními plazmatickými koncentracemi v plazmě 4–12,65 ng/ml dosaženými 1 - 4 hodiny po podání. Terminální poločas byl 12,7 ± 6,0 hodin (průměr ± směrodatná odchylka). Po intravenózním podání idarubicinu byl u dospělých pacientů terminální poločas 13,9 ± 5,9 hodin, podobný poločasu zjištěnému...higit pa

Zavedos

Idarubicin byl ve většině provedených zkoušek in vitro i in vivo genotoxický. Bylo také prokázáno jeho toxické působení na reprodukční orgány, embryotoxita a teratogenita u potkanů. U potkanů nebyly po intravenózním podání idarubicinu v dávkách 0,2 mg/kg/den v peri- a postnatálním období pozorovány žádné relevantní účinky na matky nebo jejich potomky. Není známo, zda se tato léčivá...higit pa

Zavedos

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy 6.2 Inkompatibility Idarubicin se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. Je nutno zabránit delšímu styku s jakýmkoli roztokem se zásaditým pH, protože by mohlo dojít k rozpadu idarubicinu. Zavedos se nesmí mísit s heparinem, protože by se mohla vytvořit sraženina. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po otevření před...higit pa

Zavedos

Zavedos_update on section 8 and 13;V1 6.1.2022_obal ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZAVEDOS 5 mg prášek pro injekční roztok idarubicini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna lahvička obsahuje idarubicini hydrochloridum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ lahvička Prášek pro injekční roztok mg...higit pa

Zavedos

...higit pa

Zavedos