VIGLITA (50MG Tablet) -

Viglita -

Generic: vildagliptin
Aktibong sangkap: Vildagliptin
Mga alternatibo: Agnis, Alikval, Anvildis, Dalmevin, Galvus, Glypvilo, Jalra, Melkart, Tutecvi, Vildagliptin accord, Vildagliptin auxilto, Vildagliptin sandoz, Vildagliptin stada, Vildagliptin zentiva, Xiliarx
Pangkat ng ATC: A10BH02 - vildagliptin
Aktibong nilalaman ng sangkap: 50MG
Mga form: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Viglita

Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 136 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé až téměř bílé, mramorované, kulaté tablety o průměru 8,00 ± 0,5...higit pa

Viglita

Dávkování Dospělí pacientiPři podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka mg ráno a jedna dávka 50 mg večer. Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje...higit pa

Viglita

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...higit pa

Viglita

Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: - Jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. - v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní...higit pa

Viglita

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory těchto enzymů. Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidemVýsledky studií provedené...higit pa

Viglita

Podávání přípravku Viglita dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost přípravku Viglita u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz také bod 5.1). Způsob podáníPerorální podání. Přípravek Viglita může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz také bod 5.2). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou...higit pa

Viglita

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se vildagliptin během těhotenství nemá podávat. KojeníNení známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie...higit pa

Viglita

ObecněPřípravek Viglita není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Přípravek Viglita nemá být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Porucha funkce ledvinVzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, má být přípravek Viglita těmto pacientům podáván s opatrností...higit pa

Viglita

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, nemají řídit ani obsluhovat stroje....higit pa

Viglita

Souhrn bezpečnostního profiluÚdaje o bezpečnosti byly získány z celkového počtu 5 451 pacientů léčených vildagliptinem v denní dávce 100 mg (50 mg dvakrát denně) v randomizovaných, dvojitě-zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích, které trvaly alespoň 12 týdnů. Z tohoto počtu pacientů dostávalo 622 vildagliptin jako monoterapii a 829 pacientů dostávalo placebo. Většina nežádoucích...higit pa

Viglita

Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. SymptomyInformace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné zvýšení hladin...higit pa

Viglita

Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem. Mechanismus účinkuPodání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 (glukagonu-podobný...higit pa

Viglita

AbsorpcePo perorálním podání nalačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1,7 hodiny. Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2,5 hodiny, ale nemění celkovou expozici (AUC). Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení Cmax (19 %). Velikost změny však není klinicky významná, takže vildagliptin může být podáván...higit pa

Viglita

Do dávky 15 mg/kg (7násobek expozice u lidí založené na Cmax) nebylo u psů pozorováno zpomalení přenosu intrakardiálních impulzů. U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů. Do dávky 25 mg/kg (5násobek expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/kg u myší (142násobek expozice u lidí) nebyl pozorován žádný efekt. U psů byly pozorovány gastrointestinální...higit pa

Viglita

6.1 Seznam pomocných látek Laktóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení OPA/Al/PVC-Al...higit pa

Viglita

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Viglita 50 mg tablety vildagliptin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktózu (další informace viz příbalová informace). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tableta 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 180 tablet...higit pa

Viglita

...higit pa

Viglita