TRISENOX (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Trisenox -

Generic: arsenic trioxide
Aktibong sangkap: Oxid arsenitý
Mga alternatibo: Arsenic trioxide accord, Arsenic trioxide medac, Arsenic trioxide mylan
Pangkat ng ATC: L01XX27 - arsenic trioxide
Aktibong nilalaman ng sangkap: 1MG/ML, 2MG/ML
Mga form: Concentrate for solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |10X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Trisenox

TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Jedna ampule o obsahu 10 ml obsahuje arseni trioxidum 10 mg. TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 2 mg. Jedna injekční lahvička o obsahu 6 ml obsahuje arseni trioxidum 12 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý vodný...higit pa

Trisenox

TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v bodu 4.4. Dávkování Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka. Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie Schéma indukční léčbyTRISENOX musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den,...higit pa

Trisenox

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...higit pa

Trisenox

TRISENOX je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií rizikem • relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemií terapii retinoidy a chemoterapiikterá je charakterizována přítomností translokace tleukemie/alfa-receptoru tretinoinu Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na oxid arsenitý nebyl zkoumán....higit pa

Trisenox

Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi přípravkem TRISENOX a jinými léčivými přípravky. Léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT/QTc intervalu, hypokalemii nebo hypomagnezemii Prodloužení QT/QTc intervalu se během léčby oxidem arsenitým očekává, hlášeny byly také torsades de pointes a kompletní srdeční blokáda. U pacientů,...higit pa

Trisenox

Bezpečnost a účinnost přípravku TRISENOX u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let. Způsob podání TRISENOX musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin. Dobu trvání...higit pa

Trisenox

Antikoncepce u mužů a ženV důsledku rizika genotoxicity látek s obsahem arsenu během léčby přípravkem TRISENOX a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Muži mají používat účinnou antikoncepci a mají být poučeni o tom, že během léčby přípravkem TRISENOX a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení nesmí zplodit dítě. TěhotenstvíStudie na zvířatech prokázaly,...higit pa

Trisenox

Pacienti s klinicky nestabilní APL jsou zvláště rizikoví a bude zapotřebí u nich častěji sledovat elektrolyty a hladinu cukru v krvi a častěji provádět vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy. Syndrom aktivace leukocytů Celkem 27 % pacientů trpících relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému...higit pa

Trisenox

Přípravek TRISENOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...higit pa

Trisenox

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky spojené s CTC stupněm 3 a 4 se v klinických studiích vyskytly u 37 % pacientů s refrakterní/relabující APL. Nejčastěji hlášené reakce byly: hyperglykémie, hypokalemie, neutropenie a zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy refrakterní/relabující APL; byla stanovena na základě hematologického posouzení. Závažné nežádoucí účinky byly u populace...higit pa

Trisenox

Pokud se objeví příznaky, které ukazují na závažnou akutní otravu arsenem slabost a zmatenostléčby penicilaminem v dávce ≤ 1 g za den. Pro určení délky léčby penicilaminem je třeba vzít v úvahu laboratorní hodnoty arzenu v moči. Pro pacienty, kteří nemohou užívat perorální léčivé přípravky, lze zvážit použití dimerkaprolu v dávce 3 mg/kg podávaného intramuskulárně každé čtyři...higit pa

Trisenox

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinku Mechanismus účinku přípravku TRISENOX není zcela znám. Oxid arsenitý vyvolává změny v morfologii a fragmentaci deoxyribonukleové kyseliny humánní promyelocytární leukemie NB4 in vitro. Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu promyelocytární leukemie/alfa receptoru kyseliny retinové...higit pa

Trisenox

Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arsenitého při vložení do roztoku okamžitě tvoří kyselinu arsenitou DistribuceDistribuční objem zanedbatelnými proteinovými vazbami. Vd je také závislé na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti. Všechen oxid arsenitý se ukládá hlavně v játrech, ledvinách a srdci. V menší míře pak v plicích, vlasech a nehtech. BiotransformaceMetabolismus oxidu...higit pa

Trisenox

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...higit pa

Trisenox

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodnýRoztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok roky TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní...higit pa

Trisenox

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodnýRoztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok roky TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní...higit pa

Trisenox

...higit pa

Trisenox