SUGAMMADEX ADROIQ (100MG/ML Solution for injection) -

Sugammadex adroiq -

Generic: sugammadex
Aktibong sangkap: Sodná sůl sugammadexu
Mga alternatibo: Bridion, Sugammadex amomed, Sugammadex fresenius kabi, Sugammadex mylan, Sugammadex piramal, Sugammadex reddy, Sugammadex sandoz, Sugammadex zentiva
Pangkat ng ATC: V03AB35 - sugammadex
Aktibong nilalaman ng sangkap: 100MG/ML
Mga form: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |10X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sugammadex adroiq

Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu . Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 500 mg sugammadexu ve formě sodné soli sugammadexu. Pomocné látky se známým účinkemJeden ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg....higit pa

Sugammadex adroiq

Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády Dávkování Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie. Sugammadex lze používat k reverzi různých stupňů...higit pa

Sugammadex adroiq

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...higit pa

Sugammadex adroiq

Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem....higit pa

Sugammadex adroiq

Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model, který zohledňuje farmakodynamický účinek neuromuskulárního blokátoru a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárními blokátory a sugammadexem. Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky...higit pa

Sugammadex adroiq

Děti a dospívající Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být sugammadex naředěn na koncentraci 10 mg/ml Rutinní reverzeDávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena reverzi blokády navozené rokuroniem, pokud zotavení dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů. Dávka 2 mg/kg je doporučena k reverzi blokády navozené rokuroniem v době objevení se T2 bod 5.1 Okamžitá reverzeOkamžitá...higit pa

Sugammadex adroiq

TěhotenstvíPro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství. Studie prováděné na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj. Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností. KojeníNení známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Klinické studie...higit pa

Sugammadex adroiq

Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně rekurence neuromuskulární blokády. Monitorování dýchacích funkcí během zotavováníDokud není po reverzi neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů nutná ventilační...higit pa

Sugammadex adroiq

Není známo, zda má přípravek sugammadex vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...higit pa

Sugammadex adroiq

Souhrn bezpečnostního profiluPřípravek Sugammadex Adroiq se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální...higit pa

Sugammadex adroiq

V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích účinků. Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg. Nebyly hlášeny žádné účinky související s dávkou ani závažné nežádoucí účinky. Sugammadex lze odstranit za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým filtračním...higit pa

Sugammadex adroiq

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB Mechanismus účinku: Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia. Vytváří komplex s neuromuskulárními blokátory rokuroniem nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje množství neuromuskulárními blokátory dostupné pro vazbu na nikotinové receptory v neuromuskulárním...higit pa

Sugammadex adroiq

Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry, jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného i nevázaného sugammadexu stejné. DistribucePozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů...higit pa

Sugammadex adroiq

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...higit pa

Sugammadex adroiq

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění...higit pa

Sugammadex adroiq

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění...higit pa

Sugammadex adroiq

...higit pa

Sugammadex adroiq