Solifenacin/tamsulosin teva -
Generic: tamsulosin and solifenacin
Aktibong sangkap: Solifenacin-sukcinát
Mga alternatibo: Muscarisan combi,
Solifenacin/tamsulosin belupo,
Stiliad,
Talumil,
Urizia,
ZeliftanPangkat ng ATC: G04CA53 - tamsulosin and solifenacin
Aktibong nilalaman ng sangkap: 6MG/0,4MG
Mga form: Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tableta obsahuje vrstvu s 6 mg solifenacin-suckcinátu, což odpovídá 4,5 mg solifenacinu, a vrstvu s 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s řízeným uvolňováním Červená, potahovaná, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým „6 04“ na jedné straně, o průměru...
higit pa Dávkování Dospělí muži, včetně starších lidí Jedna tableta přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva (6 mg/0,4 mg) jednou denně, podávaná perorálně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta přípravku Solifenacin/Tamsulosin Teva (6 mg/0,4 mg). Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyl...
higit pa - pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2), - pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2), - pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5), - pacienti se středně těžkou...
higit pa Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů (urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů, kteří adekvátně nereagují na léčbu monoterapií....
higit pa Současné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Solifenacin/Tamsulosin Teva a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních...
higit paNeexistuje žádná relevantní indikace k použití solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu u dětí a dospívajících. Způsob podáníPřípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva je určen k perorálnímu podání. Tableta s řízeným uvolňováním se musí polykat celá, neporušená bez kousání nebo žvýkání, zapije se vodou. 4.3 Kontraindikace - pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo...
higit pa Fertilita Vliv solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu na fertilitu nebyl stanoven. Studie na zvířatech se solifenacinem nebo tamsulosinem nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj (viz bod 5.3). Na základě krátkodobých i dlouhodobých studií s tamsulosinem byly pozorovány poruchy ejakulace. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny příhody jako porucha ejakulace,...
higit pa Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva je třeba používat s opatrností u pacientů s: - těžkou poruchou funkce ledvin, - rizikem retence moči, - gastrointestinálními obstrukčními poruchami, - rizikem snížení gastrointestinální motility, - hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo ti, kteří současně užívají léčivé přípravky (jako jsou bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit...
higit pa Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily účinky solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají však být informováni o možném výskytu závratě, rozmazaného vidění, únavy a méně často ospalosti, což může mít negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod...
higit pa Souhrn bezpečnostního profilu Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Teva může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné až střední závažnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při vývoji kombinace 6 mg solifenacin-sukcinátu/0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu bylo sucho v ústech (9,5 %), následuje zácpa (3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti...
higit pa Příznaky Předávkování kombinací solifenacinu a tamsulosinu může potenciálně vést k těžkému anticholinergnímu účinku a akutní hypotenzi. Nejvyšší dávka náhodně užitá v průběhu klinické studie odpovídala 126 mg solifenacin-sukcinátu a 5,6 mg tamsulosin-hydrochloridu. Tato dávka byla dobře snášena po dobu 16 dnů, s mírným suchem v ústech, jakožto jediným hlášeným nežádoucím účinkem....
higit pa Příznaky Předávkování kombinací solifenacinu a tamsulosinu může potenciálně vést k těžkému anticholinergnímu účinku a akutní hypotenzi. Nejvyšší dávka náhodně užitá v průběhu klinické studie odpovídala 126 mg solifenacin-sukcinátu a 5,6 mg tamsulosin-hydrochloridu. Tato dávka byla dobře snášena po dobu 16 dnů, s mírným suchem v ústech, jakožto jediným hlášeným nežádoucím účinkem....
higit pa Solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid Níže uvedené informace uvádějí farmakokinetické parametry po opakovaném podávání solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu. Studie relativní biologické dostupnosti po více dávkách prokázala, že podávání solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu vede ke srovnatelné expozici jako při současném podání samostatných tablet solifenacinu a tamsulosinu...
higit pa Se solifenacin-sukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem nebyly prováděny neklinické studie. Solifenacin a tamsulosin byly jednotlivě rozsáhle hodnoceny v testech toxicity na zvířatech a zjištění byla v souladu se známými farmakologickými účinky. Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání,...
higit pa 6.1 Seznam pomocných látek Vrstva tamsulosinu – vrstva s řízeným uvolňovánímMikrokrystalická celulóza (E460)Makrogol s vysokou molekulovou hmotnostíKoloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Magnesium-stearát (E470b) Butylhydroxytoluen (E321) Vrstva solifenacinu – vrstva s okamžitým uvolňovánímHydrogenfosforečnan vápenatý (E341)Mikrokrystalická celulóza (E460)Koloidní bezvodý oxid křemičitý...
higit pa ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Solifenacin/Tamsulosin Teva 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu (odpovídající 4,5 mg solifenacinu) a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu (odpovídající 0,37 mg tamsulosinu). 3. SEZNAM...
higit pa...
higit pa