SOKAR (4MG Prolonged-release tablet) -

Sokar -

Generic: fesoterodine
Aktibong sangkap: Fesoterodin-fumarát
Mga alternatibo: Fesoterodine accord, Fesoterodine aristo, Toviaz
Pangkat ng ATC: G04BD11 - fesoterodine
Aktibong nilalaman ng sangkap: 4MG, 8MG
Mga form: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sokar

Sokar 4 mg tabletyJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg fesoterodinu. Sokar 8 mg tabletyJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg fesoterodinu. Pomocné látky se známým účinkem Sokar 4 mg tabletyJedna 4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 120,8 mg laktosy (jako monohydrát). Sokar 8 mg tabletyJedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 117,9 laktosy mg (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Sokar 4 mg tabletySvětle modrá, oválná, bikonvexní, 13,1 x 6,6 mm, potahovaná tableta s vyraženým číslem „4“ na jedné straně. Sokar 8 mg tabletyModrá, oválná, bikonvexní, 13,1 x 6,6 mm, potahovaná tableta, s vyraženým číslem „8“ na jedné straně....higit pa

Sokar

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů)Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Podle individuální odezvy pacienta lze dávku zvýšit na 8 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 8 mg. Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně. U pacientů s normální renální a jaterní...higit pa

Sokar

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1; - močová retence; - žaludeční retence; - glaukom s úzkým úhlem neupravený léčbou; - myastenia gravis; - těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre C); - současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní nebo renální insuficiencí; -...higit pa

Sokar

Přípravek Sokar je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře....higit pa

Sokar

Farmakologické interakceJe třeba postupovat opatrně při současném podávání fesoterodinu s jinými léčivými přípravky s antimuskarinovými či anticholinergními účinky (například amantadinem, tricyklickými antidepresivy, některými antipsychotiky), protože to může vést k zesílení terapeutických a nežádoucích účinků (například zácpy, suchosti úst, ospalosti a močové retence). fesoterodin...higit pa

Sokar

Bezpečnost a účinnost přípravku Sokar u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podáníTablety se užívají 1x denně, zapíjejí se a polykají se celé. Přípravek Sokar lze podávat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1; - močová...higit pa

Sokar

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity s fesoterodinem na zvířatech ukázaly malou embryotoxicitu. Při reprodukčních studiích u zvířat mělo perorální podávání fesoterodinu březím myším a králíkům v období organogeneze za následek fetální toxicitu při dávkách expozice matky 6krát (u myší) a 3krát (u králíků)...higit pa

Sokar

Přípravek Sokar se má používat se zvýšenou opatrností při následujících stavech: - klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (např. klinicky významné zvětšení prostaty v důsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod 4.3); - obstrukční gastrointestinální poruchy (například pylorostenóza); - gastroezofageální reflux a/nebo současná léčba přípravky...higit pa

Sokar

Přípravek Sokar má pouze malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod...higit pa

Sokar

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost fesoterodinu byla hodnocena v placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 859 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, z nichž 780 dostávalo placebo. Vzhledem k farmakologickým vlastnostem fesoterodinu může léčba způsobit mírné až středně závažné antimuskarinové účinky jako suchost úst, suchost očí, dyspepsii a zácpu. Retence moče se...higit pa

Sokar

Předávkování antimuskariniky, včetně fesoterodinu může mít těžké anticholinergní účinky. Léčba má být symptomatická a podpůrná. V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl v klinických studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/den. V případě předávkování...higit pa

Sokar

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, Močová spazmolytika, ATC kód: G04BD Mechanizmus účinkuFesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů. Je rychle a intenzivně hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu. Klinická účinnost a...higit pa

Sokar

AbsorpcePo perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami. Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52 %. Po jednorázovém či opakovaném perorálním podání fesoterodinu v dávkách 4 až 28 mg byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu úměrné dávce. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo...higit pa

Sokar

V předklinických farmakologických studiích zaměřených na bezpečnost, všeobecnou toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky, s výjimkou těch, které souvisí s farmakologickými účinky léčivé látky. Reprodukční studie prokázaly mírné embryotoxické účinky pouze při dávkách blížících se dávkám toxickým pro matku (zvýšený počet resorpcí,...higit pa

Sokar

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety glycerol-dibehenát hypromelosa mastekmonohydrát laktosy/mikrokrystalická celulosa Potahová vrstva tablety Sokar 4 mg tabletypolyvinylalkohol mastek oxid titaničitý (E 171) glycerol-monooktanodekanoát natrium-lauryl-sulfát hlinitý lak indigokarmín (E132) Sokar 8 mg tablety polyvinylalkohol mastekoxid titaničitý (E 171) glycerol-monooktanodekanoát natrium-lauryl-sulfát...higit pa

Sokar

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNEJŠÍM OBALU: KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sokar 4 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímfesoterodin-fumarát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu: další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 tablet s prodlouženým uvolňováním...higit pa

Sokar

...higit pa

Sokar