SKUDEXA (75MG/25MG Film-coated tablet) -

Skudexa -

Generic: tramadol and dexketoprofen
Aktibong sangkap: TRAMADOL-HYDROCHLORID
Mga alternatibo: Skudex
Pangkat ng ATC: N02AJ14 - tramadol and dexketoprofen
Aktibong nilalaman ng sangkap: 75MG/25MG
Mga form: Granules for oral solution in sachet, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 500(5X100) III
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Skudexa

Jedna tableta obsahuje: tramadoli hydrochloridum 75 mg a dexketoprofenum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 33,07 mg sodné soli kroskarmelosy a 1,83 mg natrium-stearyl-fumarátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Skudexa: téměř bílé až lehce žluté, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým “M” na straně druhé. Potahované tablety jsou přibližně 14 mm dlouhé a 6 mm široké. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky....higit pa

Skudexa

Dávkování Doporučená dávka je 1 potahovaná tableta (což odpovídá 75 mg tramadol hydrochloridu a 25 mg dexketoprofenu). Další dávky mohou být užívány dle potřeby s minimálním dávkovacím intervalem 8 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 3 potahované tablety denně (což odpovídá 225 mg tramadol hydrochloridum a 75 mg dexketoprofenu). Přípravek Skudexa je určen pouze ke krátkodobému...higit pa

Skudexa

V úvahu by měly být vzaty i kontraindikace hlášené pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. Dexketoprofen nesmí být podáván v následujících případech: • hypersenzitivita na dexketoprofen, jiná nesteroidní antiflogistika (NSA) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSA)...higit pa

Skudexa

Symptomatická krátkodobá léčba středně silné až silné akutní bolesti u dospělých pacientů, u nichž léčba bolesti vyžaduje kombinaci tramadolu a dexketoprofenu....higit pa

Skudexa

Klinické studie k vyhodnocení potenciálního dopadu mezilékové interakce na bezpečnostní profil přípravku Skudexa nebyly provedeny. Nicméně by měly být vzaty v úvahu interakce, které byly hlášeny pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. DexketoprofenNásledující interakce se týkají obecně léčby NSA: Nevhodné kombinace• Jiná NSA (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2)...higit pa

Skudexa

Bezpečnost a účinnost přípravku Skudexa u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Data nejsou k dispozici. Proto přípravek Skudexa nemá být podáván dětem a dospívajícím. Způsob podáníPerorální podání. Tableta se má polknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody). Užívání léku současně s jídlem zpomaluje jeho vstřebávání (viz bod 5.2), pro rychlejší...higit pa

Skudexa

TěhotenstvíBěhem klinického vývoje přípravku Skudexa nebyly zaznamenány žádné případy těhotenství. Bezpečnostní profil přípravku Skudexa během těhotenství nebyl stanoven v klinických studiích zařazených do této části. Měla by být brána v úvahu data hlášená pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. DexketoprofenInhibice syntézy prostaglandinu může nepříznivě ovlivnit...higit pa

Skudexa

V úvahu by měly být vzaty i zvláštní upozornění a opatření pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. DexketoprofenU pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností. Dexketoprofen by neměl být podáván společně s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (viz bod 4.5). Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po...higit pa

Skudexa

Účinky známé pro jednotlivé složky přípravku Skudexa platí i pro fixní kombinaci. DexketoprofenDexketoprofen má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, a to z důvodu možného výskytu závratí nebo somnolence při jeho užívání. TramadolI v případě podávání dle doporučení může tramadol vyvolat účinky jako je somnolence a závrať a zhoršit tak reakce řidičů a...higit pa

Skudexa

Nežádoucí reakce přinejmenším pravděpodobně související a hlášené v klinických studiích provedených s přípravkem Skudexa a nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro dexketoprofen a tramadol perorální přípravky jsou uvedeny v následující tabulce dle tříd orgánových systémů. Frekvence jsou označeny následovně: Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až <...higit pa

Skudexa

Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Měla by být brána v úvahu data hlášená pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky. Symptomy DexketoprofenSymptomatologie po předávkování není známá. Léčivé přípravky obsahující dexketoprofen vyvolávají gastrointestinální (zvracení, anorexie, bolest břicha) a neurologické (somnolence, vertigo,...higit pa

Skudexa

Farmakoterapeutická skupina: opioidní analgetika v kombinaci s neopioidními analgetiky ATC kód: N02AJ Mechanismus účinkuDexketoprofen je trometaminová sůl S-(+)-2-(3-benzoylfenyl)propionové kyseliny s analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. Tato látka patří do skupiny nesteroidních antiflogistik (NSA) (M01AE). Mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léčivých...higit pa

Skudexa

Současné podání dexketoprofenu a tramadolu nemá žádný vliv na farmakokinetické parametry obou látek u zdravých jedinců. U normálních zdravých dospělých jedinců jsou maximální koncentrace v plazmě u dexketoprofenu a tramadolu dosaženy kolem 30 minut (rozmezí 15–60 minut) a 1,6 až 2 hodiny, v tomto pořadí. Dexketoprofen AbsorpcePo perorálním podání dexketoprofenu lidem je dosaženo...higit pa

Skudexa

Kombinace tramadol hydrochloridu a dexketorpofenuNeklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném neodhalily u této kombinace žádné zvláštní riziko pro člověka. Kombinace dexketoprofenu a tramadolu neměla při in vitro a in vivo testech žádný významný vliv na kardiovaskulární systém. Menší účinek na gastrointestinální...higit pa

Skudexa

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: • Mikrokrystalická celulosa • Předbobtnalý kukuřičný škrob • Sodná sůl kroskarmelosy • Natrium-stearyl-fumarát • Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva: • Opadry II 85F18422 bílá složená z: PolyvinylalkoholuOxidu titaničitéhoMakrogol/PEGu Mastku. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření...higit pa

Skudexa

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA Obsahuje Blue box 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Skudexa 75 mg/25 mg potahované tabletytramadoli hydrochloridum/dexketoprofenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg a dexketoprofenum 25 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také sodnou sůl kroskarmelosy a natrium-stearyl-fumarát. Další...higit pa

Skudexa

...higit pa

Skudexa