SEVELAMER CARBONATE HEATON (800MG Film-coated tablet) -

Sevelamer carbonate heaton -

Generic: sevelamer
Aktibong sangkap: Sevelamer-karbonát
Mga alternatibo: Renagel, Renvela, Sevelamer carbonate mylan, Sevelamer carbonate winthrop, Sevelamer carbonate zentiva, Tasermity
Pangkat ng ATC: V03AE02 - sevelamer
Aktibong nilalaman ng sangkap: 800MG
Mga form: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |180|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sevelamer carbonate heaton

Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 286,25 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Oválné, bílé až téměř bílé potahované tablety (20 mm x 7 mm) bez půlicí rýhy. Tablety mají na jedné straně vyraženo...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

Dávkování Počáteční dávkaDoporučená počáteční dávka sevelamer karbonátu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer carbonate Heaton musí být užíván třikrát denně s jídlem. *S následnou titrací podle návodu, viz bod „Titrace a udržovací dávka“ Koncentrace fosforu v séru Celková denní dávka sevelamerⴀkarbonátu,...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  Hypofosfatemie  Střevní obstrukce...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

Přípravek Sevelamer carbonate Heaton je indikován k léčbě hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Přípravek Sevelamer carbonate Heaton je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) při koncentraci fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l. Přípravek Sevelamer carbonate Heaton...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

DialýzaStudie interakcí nebyly provedeny u dialyzovaných pacientů. CiprofloxacinVe studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %. Sevelamer-karbonát proto nesmí...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Heaton u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla (BSA) pod 0,75 m2 nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Bezpečnost a účinnost přípravku Sevelamer carbonate Heaton u dětí starších 6 let a u dětí s BSA > 0,75 m2 byla stanovena. Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Pediatrickým pacientům má být podávána...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

Těhotenství Údaje o podávání sevelameru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek sevelameru potkanům (viz bod 5.3). Bylo rovněž prokázáno, že sevelamer snižuje vstřebávání několika vitaminů včetně kyseliny listové (viz body 4.4 a 5.3). Potenciální rizika pro člověka nejsou známa. Sevelamer-karbonát...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin s hladinou fosforu v séru < 1,78 mmol/l. Proto se jeho používání u těchto pacientů v současné době nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyla stanovena u pacientů s následujícími poruchami:  dysfagie;  poruchy polykání;  těžké poruchy...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

Souhrn bezpečnostního profiluVšechny nejčastější (≥ 5 % pacientů) nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy podle třídy orgánových systémů. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné intenzity. Tabulkový přehled nežádoucích účinkůBezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi,...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, byl po dobu osmi dnů podáván zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 gramů denně bez jakýchkoli nežádoucích účinků. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla nejvyšší průměrná denní dávka podávaná v rámci studie 14,4 gramu sevelamer-karbonátu (podávaných jako jediná denní dávka)....higit pa

Sevelamer carbonate heaton

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE02. Mechanismus účinku Přípravek Sevelamer carbonate Heaton obsahuje sevelamer, nevstřebávaný síťovaný polymer, který váže fosfáty a neobsahuje kovy a vápník. Sevelamer obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem, na které se v žaludku...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

Farmakokinetické studie pro sevelamer-karbonát nebyly provedeny. Jak potvrdila studie vstřebávání, prováděná na zdravých dobrovolnících, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou aktivní látku jako sevelamer karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu. Během jednoleté klinické studie nebyl pozorován žádný důkaz akumulace sevelameru. Potenciální absorpci a akumulaci sevelameru...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

Neklinické údaje získané pro sevelamer na základě konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Byly provedeny studie kancerogenity s perorálním podáváním sevelamer hydrochloridu u myší (v dávkách do 9 g/kg/den) a potkanů (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den). Ve skupině s vysokým dávkováním byla pozorována...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety. Monohydrát laktosy Koloidní bezvodý oxid křemičitýZinkum-stearát Potahová vrstva tablety. Hypromelosa (E464) Diacetomonoacylglycerol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNEJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA SE 180, 200 NEBO 210 POTAHOVANÝMI TABLETAMIŠTÍTEK –HDPE LAHVIČKA SE 180, 200 NEBO 210 POTAHOVANÝMI TABLETAMI (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sevelamer carbonate Heaton 800 mg potahované tabletysevelameri carbonas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH...higit pa

Sevelamer carbonate heaton

...higit pa

Sevelamer carbonate heaton