RILUZOL PMCS (50MG Film-coated tablet) -

Riluzol pmcs -

Generic: riluzole
Aktibong sangkap: RILUZOL
Mga alternatibo: Rilutek, Riluzole alkem, Riluzole xantis, Riluzole zentiva, Sclefic
Pangkat ng ATC: N07XX02 - riluzole
Aktibong nilalaman ng sangkap: 50MG
Mga form: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 56
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Riluzol pmcs

Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru...higit pa

Riluzol pmcs

Léčbu riluzolem může zahájit pouze specialista se zkušeností s terapií onemocnění motorického neuronu. Dávkování Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin). Od zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější zlepšení účinku. Zvláštní populace Pediatrická populace Riluzol se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu...higit pa

Riluzol pmcs

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Jaterní onemocnění nebo výchozí hodnoty jaterních transamináz vyšší, než je trojnásobek horní hranice normálu. Pacientky, které jsou těhotné nebo...higit pa

Riluzol pmcs

Riluzol PMCS je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). V klinických studiích se prokázalo, že riluzol prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1). Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti přežívali bez intubace z důvodu mechanické ventilace a bez tracheostomie. Neexistují důkazy o...higit pa

Riluzol pmcs

Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny. Studie in vitro s použitím lidských jaterních mikrosomálních preparátů ukazují, že hlavním isoenzymem, který je zapojen do iniciálního oxidativního metabolizmu riluzolu, je CYP 1A2. Inhibitory CYP 1A2 (např. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin,...higit pa

Riluzol pmcs

Riluzol se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících. Porucha funkce ledvin Riluzol se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u této populace nebyly provedeny (viz bod 4.4). Starší...higit pa

Riluzol pmcs

TěhotenstvíRiluzol je kontraindikován v těhotenství (viz body 4.3 a 5.3). Klinické zkušenosti s podáváním riluzolu gravidním ženám chybí. Kojení Riluzol je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3). Není známo, zda riluzol přechází do lidského mateřského mléka. FertilitaStudie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility v dávkách...higit pa

Riluzol pmcs

Porucha funkce jater Riluzol je třeba předepisovat s opatrností u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u pacientů s mírným zvýšením sérových hladin transamináz (ALT/SGPT; AST/SGOT do hodnoty trojnásobku horní hranice normálu, ULN-upper limit of the normal range), bilirubinu a/nebo gamaglutamyltransferázy (GGT). Výchozí zvýšení některých jaterních testů (zvláště zvýšený bilirubin)...higit pa

Riluzol pmcs

Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili ani neobsluhovali stroje. Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny....higit pa

Riluzol pmcs

Souhrn bezpečnostního profiluV klinických studiích fáze III prováděných u pacientů s ALS léčených riluzolem byly nejčastějšími nežádoucími účinky astenie, nauzea a abnormální výsledky jaterních testů. Seznam nežádoucích účinkůV každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté...higit pa

Riluzol pmcs

V ojedinělých případech byly zaznamenány neurologické a psychiatrické symptomy, akutní toxická encefalopatie se stuporem, kóma a methemoglobinemie. V případě předávkování je terapie symptomatická a podpůrná....higit pa

Riluzol pmcs

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX02. Mechanismus účinku Přestože není patogeneze ALS úplně objasněna, předpokládá se, že glutamát (primární excitační neurotransmiter v centrální nervové soustavě) hraje roli v buněčné smrti u tohoto onemocnění. Předpokládaným účinkem riluzolu je inhibice procesů, do kterých je zapojen glutamát. Mechanismus...higit pa

Riluzol pmcs

Farmakokinetika riluzolu byla sledována u zdravých dobrovolníků mužů po jednorázovém perorálním podání dávky 25 až 300 mg a po opakovaném perorálním podání dávky 25 až 100 mg dvakrát denně. Plazmatické hladiny vzrůstají lineárně s dávkou a farmakokinetický profil je na dávce nezávislý. Při opakovaném podávání (10 dní léčby dávkou 50 mg dvakrát denně) se nezměněný riluzol kumuluje...higit pa

Riluzol pmcs

riluzolu u japonských pacientů byli 204 pacienti randomizováni do skupiny s riluzolem v dávce 100 mg/den (50 mg dvakrát denně) nebo do skupiny s placebem a byli sledováni po dobu 18 měsíců. V této studii byla účinnost hodnocena podle neschopnosti samostatné chůze, ztráty funkce horních končetin, tracheostomie, potřeby umělé ventilace, výživy gastrickou sondou nebo úmrtí. Přežívání bez tracheostomie...higit pa

Riluzol pmcs

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Hydrogenfosforečnan vápenatýGranulovaná mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...higit pa

Riluzol pmcs

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Riluzol PMCS 50 mg potahované tablety riluzolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných...higit pa

Riluzol pmcs

...higit pa

Riluzol pmcs