PLOTIS (30MG Film-coated tablet) -

Plotis -

Generic: dapoxetine
Aktibong sangkap: Dapoxetin-hydrochlorid
Mga alternatibo: Priligy
Pangkat ng ATC: G04BX14 - dapoxetine
Aktibong nilalaman ng sangkap: 30MG, 60MG
Mga form: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |2|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Plotis

Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg ve formě dapoxetini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 60 mg ve formě dapoxetini hydrochloridum. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy Jedna 30mg tableta obsahuje 46,75 mg monohydrátu laktózy. Jedna 60mg tableta obsahuje 93,501 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety PLOTIS 30 mgŽlutohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm, na jedné straně s vyraženým „MC“. PLOTIS 60 mgŠedé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 8 mm, hladké na obou stranách....higit pa

Plotis

Dávkování Dospělí muži (ve věku 18 až 64 let)Doporučená počáteční dávka je pro všechny pacienty 30 mg užívaná přibližně 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou. Léčba dapoxetinem nemá být zahajována dávkou 60 mg. Dapoxetin není určen k pravidelnému každodennímu užívání. Dapoxetin se má užít pouze, pokud se očekává sexuální aktivita. Dapoxetin se nesmí užívat častěji než...higit pa

Plotis

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Závažné patologické srdeční stavy jako: • srdeční selhání (NYHA třídy II–IV) • poruchy vedení jako AV blokáda nebo sick sinus syndrom • závažná ischemická choroba srdeční • závažné onemocnění chlopní • synkopa v anamnéze Mánie nebo těžká deprese v anamnéze. Současná...higit pa

Plotis

PLOTIS je indikován k léčbě předčasné ejakulace (PE) u dospělých mužů ve věku od 18 do 64 let. PLOTIS má být předepisován pouze pacientům, kteří splňují všechna následující kritéria: • doba intravaginální latence ejakulace (Intravaginal ejaculatory latency time = IELT) byla menší než dvě minuty • perzistentní nebo rekurentní ejakulace při minimálním sexuálním dráždění před...higit pa

Plotis

Farmakodynamické interakcePotenciální interakce s inhibitory monoaminooxidázyU pacientů léčených kombinací SSRI a inhibitoru monoaminooxidázy (IMAO) byly hlášeny závažné, někdy fatální, reakce zahrnující hypertermii, rigiditu, myoklonus, autonomní nestabilitu s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí a změny duševního stavu, které zahrnovaly extrémní agitovanost ústící do deliria...higit pa

Plotis

Použití dapoxetinu u této populace v indikaci předčasné ejakulace není relevantní. Porucha funkce ledvinU pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. Dapoxetin se nedoporučuje pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2). Porucha funkce jater Dapoxetin je kontraindikován u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh...higit pa

Plotis

FertilitaStudie na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy ve vztahu k fertilitě, těhotenství nebo embryo/fetálnímu vývoji (viz bod 5.3). TěhotenstvíDapoxetin není určen k podávání ženám. KojeníNení známo, zda se dapoxetin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského...higit pa

Plotis

Všeobecná doporučeníDapoxetin je určen jen pro muže s předčasnou ejakulací, kteří splňují všechna kritéria uvedená v bodech 4.1 a 5.1. Dapoxetin nemá být předepisován mužům, u kterých nebyla předčasná ejakulace diagnostikována. U mužů bez předčasné ejakulace nebyla bezpečnost stanovena a neexistují údaje o odkladném účinku na ejakulaci. Jiné formy sexuální dysfunkcePacienty...higit pa

Plotis

Dapoxetin má mírný nebo střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U pacientů léčených dapoxetinem v klinických studiích byly hlášeny závrať, poruchy pozornosti, synkopa, rozmazané vidění a somnolence. Proto je třeba pacienty upozornit, aby se vyvarovali situací, při kterých může dojít k poranění, včetně řízení motorových vozidel nebo obsluhy nebezpečných strojů. Kombinace...higit pa

Plotis

Souhrn bezpečnostního profiluV klinických studiích byly hlášeny synkopa a ortostatická hypotenze (viz bod 4.4). Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během fáze III klinických studií nejčastěji a byly závislé na dávce: nauzea (11,0 % a 22,2 % u skupiny s 30 mg, resp. 60 mg dapoxetinu), závrať (5,8 % a 10,9 %), bolest hlavy (5,6 % a 8,8 %), průjem (3,5 % a 6,9 %), insomnie (2,1 % a 3,9 %) a...higit pa

Plotis

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V klinické farmakologické studii dapoxetinu s denními dávkami až do 240 mg (dvě 120 mg dávky podané v odstupu 3 hodin) se nevyskytly žádné neočekávané nežádoucí účinky. Obecně příznaky předávkování SSRI zahrnují serotoninem vyvolané nežádoucí reakce jako somnolence, gastrointestinální poruchy jako nauzea a zvracení, tachykardie, tremor,...higit pa

Plotis

Farmakoterapeutická skupina: Jiná urologika, ATC kód: G04BXMechanismus účinku Dapoxetin je účinný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) s IC50 1,12 nM, zatímco jeho hlavní metabolity u člověka desmethyldapoxetin (IC50< 1,0 nM) a didesmethyldapoxetin (IC50 = 2,0 nM) jsou ekvivalentní nebo méně účinné [dapoxetin-N-oxid (IC50 = 282 nM)]. Lidská ejakulace je primárně zprostředkovaná...higit pa

Plotis

AbsorpceDapoxetin je rychle absorbován s nejvyšší plazmatickou koncentrací (Cmax) přibližně 1–2 hodiny po podání tablet. Absolutní biologická dostupnost je 42 % (rozpětí 15–76 %) a mezi dávkami 30 a 60 mg bylo pozorováno dávce úměrné zvyšování expozice (AUC a Cmax). Po opakovaném podávání se hodnoty AUC jak pro dapoxetin, tak i jeho aktivní metabolit desmethyldapoxetin (DED) zvýšily...higit pa

Plotis

Úplné hodnocení farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenity, závislosti/pravděpodobnosti příznaků z vysazení, fototoxicity a vývojové reprodukční toxicity dapoxetinu bylo provedeno na předklinických druzích (myš, potkan, králík, pes a opice) až do maximálně tolerovaných dávek pro každý druh. Vzhledem k rychlejší biologické přeměně...higit pa

Plotis

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktózymikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyPotahová soustava Opadry II 32K280000 bílá (hypromelosa 2910, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, triacetin) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...higit pa

Plotis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PLOTIS 30 mg potahované tabletyPLOTIS 60 mg potahované tablety dapoxetinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg (ve formě hydrochloridu). Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 60 mg (ve formě hydrochloridu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy....higit pa

Plotis

...higit pa

Plotis