PIRFENIDONE VIATRIS (267MG Film-coated tablet) -

Pirfenidone viatris -

Generic: pirfenidone
Aktibong sangkap: Pirfenidon
Mga alternatibo: Equitor, Esbriet, Fredalix, Pirfenidon zentiva, Pirfenidone axunio, Pirfenidone teva
Pangkat ng ATC: L04AX05 - pirfenidone
Aktibong nilalaman ng sangkap: 267MG, 534MG, 801MG
Mga form: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |63|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pirfenidone viatris

Pirfenidone Viatris 267 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Pirfenidone Viatris 534 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu. Pirfenidone Viatris 801 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Potahovaná tableta Pirfenidone Viatris 267 mg potahované tablety Potahované tablety Pirfenidone Viatris 267 mg jsou žluté, oválné, oboustranně vypouklé tablety o velikosti přibližně 13 x 6 mm, po obou stranách hladké. Pirfenidone Viatris 534 mg potahované tablety Potahované tablety Pirfenidone Viatris 534 mg jsou oranžové, oválné, oboustranně vypouklé tablety o velikosti přibližně 16 x 8 mm, po obou stranách hladké. Pirfenidone Viatris 801 mg potahované tablety Potahované tablety Pirfenidone Viatris 801 mg jsou hnědé, oválné, oboustranně vypouklé tablety o velikosti přibližně 20 x 9 mm, po obou stranách hladké....higit pa

Pirfenidone viatris

Léčbu přípravkem Pirfenidone Viatris má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. Dávkování Dospělí: Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou denní dávku 403 mg/den následujícím způsobem: • 1. až 7. den: jedna dávka 267 mg třikrát denně • 8. až 14. den: jedna dávka 534 mg...higit pa

Pirfenidone viatris

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze • Současné užívání fluvoxaminu • Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater • Těžká porucha funkce ledvin ledvin vyžadující dialýzu...higit pa

Pirfenidone viatris

Přípravek Pirfenidone Viatris je určen k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy...higit pa

Pirfenidone viatris

Přibližně 70–80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1. Pití šťávy léčby pirfenidonem vyvarovat. Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1A2 Ve studii fáze 1 vedlo současné podání pirfenidonu a fluvoxaminu CYP1A2 s inhibičními účinky na další izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]čtyřnásobnému zvětšení expozice...higit pa

Pirfenidone viatris

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pirfenidone Viatris u pediatrické populace v léčbě onemocnění IPF. Způsob podání Přípravek Pirfenidone Viatris se používá perorálně. Tablety se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...higit pa

Pirfenidone viatris

Těhotenství Údaje o používání pirfenidonu u těhotných žen nejsou k dispozici U zvířat dochází k přenosu pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů placentou a k potenciálnímu hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v plodové vodě. Při vysokých dávkách přípravku a snížení životaschopnosti plodu. Podávání přípravku Pirfenidone Viatris v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje....higit pa

Pirfenidone viatris

Jaterní funkce U pacientů léčených pirfenidonem byly často hlášené zvýšené hladiny aminotransferáz. Před zahájením léčby přípravkem Pirfenidone Viatris mají být provedeny testy jaterních funkcí a bilirubina posléze každé 3 měsíce Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby přípravkem Pirfenidone Viatris ke zvýšení hladiny aminotransferáz v rozmezí > 3- až < 5násobku ULN bez zvýšení...higit pa

Pirfenidone viatris

Přípravek Pirfenidone Viatris může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by pacienti měli být při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, pokud se u nich tyto příznaky objeví....higit pa

Pirfenidone viatris

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s pirfenidonem o dávce 2 403 mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nevolnost oproti 7,7 %oproti 5,0 %a fotosenzitivní reakce Tabulkový seznam nežádoucích účinků Bezpečnost pirfenidonu byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1 650 dobrovolníků a pacientů. V otevřených...higit pa

Pirfenidone viatris

Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Zdravým dospělým dobrovolníkům se během dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou dávku 4 806 mg/den podávanou jako šest tablet o síle 267 mg třikrát denně. Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu. V případě...higit pa

Pirfenidone viatris

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven. Stávající údaje však nasvědčují tomu, že pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy Onemocnění IPF je chronická fibrózní a zánětlivá plicní choroba, která...higit pa

Pirfenidone viatris

Absorpce Podání tobolky pirfenidonu s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno. Po perorálním podání jednotlivé dávky 801 mg zdravým dobrovolníkům staršího věku snížila, zatímco hodnota AUC činila 80–85 % hodnoty AUC pozorované při podání přípravku nalačno. Bioekvivalence byla demonstrována při podání nalačno, pro porovnání jedné 801mg...higit pa

Pirfenidone viatris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...higit pa

Pirfenidone viatris

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek 267 mg potahovaná tableta Žlutý oxid železitý 534 mg potahovaná tabletaŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý 801 mg potahovaná tableta Černý oxid železitý Červený oxid železitý...higit pa

Pirfenidone viatris

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek 267 mg potahovaná tableta Žlutý oxid železitý 534 mg potahovaná tabletaŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý 801 mg potahovaná tableta Černý oxid železitý Červený oxid železitý...higit pa

Pirfenidone viatris

...higit pa

Pirfenidone viatris