LUTATHERA (370MBQ/ML Solution for infusion) -

Lutathera -

Generic: lutetium (177lu) oxodotreotide
Aktibong sangkap: Lutecium-(177lu) oxodotreotid
Mga alternatibo:
Pangkat ng ATC: V10XX04 - lutetium (177lu) oxodotreotide
Aktibong nilalaman ng sangkap: 370MBQ/ML
Mga form: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X(20,5-25ML)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lutathera

Jeden ml roztoku obsahuje ke dni a hodině kalibrace 370 MBq lutecia- Celkové množství radioaktivity na injekční lahvičku činí v době infuze 7 400 MBq. Vzhledem k fixní volumetrické aktivitě 370 MBq/ml v době kalibrace se objem roztoku v injekční lahvičce pohybuje mezi 20,5–25,0 ml, aby byla v době infuze podána potřebná dávka radioaktivity. Fyzikální vlastnosti Lutecium-177 má poločas rozpadu 6,647 dne. Tento izotop se rozpadá s emisí β- záření na stabilní hafnium-177, přičemž největší část paprsků β- energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV. Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje až 0,14 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok....higit pa

Lutathera

Důležité bezpečnostní pokyny Přípravek Lutathera smí podávat pouze osoby oprávněné k manipulaci s radiofarmaky v určených zdravotnických zařízeních Identifikace pacienta Před zahájením léčby přípravkem Lutathera je nutno potvrdit nadměrnou expresi somatostatinových receptorů přičemž nádorová tkáň musí mít záchyt izotopu přinejmenším stejně vysoký jako normální jaterní tkáň....higit pa

Lutathera

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případy, kdy těhotenství nebylo vyloučeno bod 4.6• Selhání ledvin s clearance kreatininu < 30...higit pa

Lutathera

Přípravek Lutathera je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastázujících, progresivních a dobře diferencovaných pozitivních na somatostatinový receptor, u dospělých....higit pa

Lutathera

Analoga somatostatinu Somatostatin a jeho analoga se kompetitivně vážou na somatostatinové receptory a můžou narušovat účinnost přípravku Lutathera. Po dobu 30 dní před aplikací tohoto léčivého přípravku by proto neměly být podávány dlouhodobě působící analoga. V případě potřeby lze pacientům podávat krátkodobě působící analoga somatostatinu až 24 hodin před aplikací přípravku Lutathera....higit pa

Lutathera

Použití přípravku Lutathera v indikaci léčby GEP-NET neuroganglioblastomu a feochromocytomu Způsob podání Přípravek Lutathera je určen k intravenóznímu podání. Jedná se o radiofarmakum připravené k použití již při dodání, určené pouze k jednorázovému použití. Pokyny k podání přípravkuPro aplikaci doporučené dávky lze použít gravitační metodu, metodu peristaltické pumpy nebo metodu...higit pa

Lutathera

Ženy, které mohou otěhotnět Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě, která může otěhotnět, je nutné zjistit, zda není těhotná. Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Pokud nelze vyloučit těhotenství pacientky je vhodné jí podáním přípravku Lutathera je třeba vyloučit těhotenství pomocí přiměřeného a validovaného...higit pa

Lutathera

Individuální odůvodnění přínosu-rizika U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná dávka musí v každém případě být ta nejnižší, která ještě zajistí potřebné terapeutické účinky. Vzhledem k mechanismu účinku a tolerančnímu profilu přípravku Lutathera se nedoporučuje zahájit léčbu přípravkem Lutathera u pacientů s negativními nebo...higit pa

Lutathera

Přípravek Lutathera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením či obsluhou strojů je však třeba vzít v potaz i celkový stav pacienta a možné nežádoucí účinky na léčbu....higit pa

Lutathera

Souhrnné informace o bezpečnostním profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Lutathera byl stanoven na základě souhrnných údajů od pacientů v klinických studiích z programů použití ze soucitu. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi u pacientů užívajících přípravek Lutathera byly nauzea a zvracení dávivému účinku souběžně podávaného roztoku aminokyselin na ochranu ledvin. Vzhledem...higit pa

Lutathera

Předávkování přípravkem Lutathera je nepravděpodobné, protože je dodáván již připravený k aplikaci jako jednorázová dávka s předem stanoveným množstvím radioaktivity a je podáván osobami oprávněnými nakládat s radiofarmaky po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem. V případě předávkování lze očekávat vyšší četnost nežádoucích účinků způsobených radiotoxicitou. V případě...higit pa

Lutathera

Farmakoterapeutická skupina: Terapeutická radiofarmaka, jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX Mechanismus účinku Lutecium-Lutecium-177 je radioizotop emitující záření β- s maximální hloubkou penetrace do tkáně 2,2 mm na sousední, normální buňky. Farmakodynamické účinky Peptid oxodotreotid nemá při použitých koncentracích značené formě Klinická účinnost a bezpečnost NETTER-Studie...higit pa

Lutathera

Absorpce Tento léčivý přípravek se podává nitrožilně a je okamžitě a zcela biologicky dostupný. Distribuce Analýza provedená s lidskou plazmou za účelem stanovení rozsahu vazby neradioaktivní sloučeniny na plazmatické proteiny plazmatické proteiny. Transchelace lutecia-177 z lutecia- Záchyt v orgánech Do čtyř hodin po podání dochází k rychlému záchytu lutecia-nádorových lézích, játrech...higit pa

Lutathera

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...higit pa

Lutathera

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová Natrium-acetát Kyselina gentisováKyselina askorbová Kyselina pentetová Chlorid sodnýHydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12. 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin od doby kalibrace. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...higit pa

Lutathera

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová Natrium-acetát Kyselina gentisováKyselina askorbová Kyselina pentetová Chlorid sodnýHydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12. 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin od doby kalibrace. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...higit pa

Lutathera

...higit pa

Lutathera