LAMEGOM (25MG Film-coated tablet) -

Lamegom -

Generic: agomelatine
Aktibong sangkap: Agomelatin s kyselinou citronovou
Mga alternatibo: Agomelatin +pharma, Agomelatin zentiva, Agomelatine aurovitas, Agomelatine g.l.pharma, Agomelatine glenmark, Agomelatine mylan, Agomelatine teva, Thymanax, Valdoxan, Zilbea
Pangkat ng ATC: N06AX22 - agomelatine
Aktibong nilalaman ng sangkap: 25MG
Mga form: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lamegom

Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum odpovídající agomelatinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, 9,0 mm dlouhé, 4,5 mm široké....higit pa

Lamegom

DávkováníDoporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním. Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety, užité najednou před spaním. Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz. Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má...higit pa

Lamegom

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Porucha funkce jater (tj. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění) nebo aminotransferázy převyšující 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.2 a 4.4). Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod...higit pa

Lamegom

Agomelatin je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých....higit pa

Lamegom

Možné interakce ovlivňující agomelatinAgomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A(CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %). Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu. Fluvoxamin, což je silný inhibitor CYP1A2 a středně silný inhibitor CYP2C9, významně inhibuje metabolismus agomelatinu, což vede...higit pa

Lamegom

Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4). Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do 2 let při léčbě depresivních epizod. Způsob podáníPerorální podání. Přípravek Lamegom potahované tablety může být užíván nezávisle na jídle. 4.3 Kontraindikace...higit pa

Lamegom

TěhotenstvíÚdaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání agomelatinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje....higit pa

Lamegom

Monitorování jaterních funkcíPo uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy...higit pa

Lamegom

Agomelatin na malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že závrať a ospalost jsou časté nežádoucí účinky, pacienti mají být upozorněni, aby sledovali svou schopnost řídit nebo obsluhovat...higit pa

Lamegom

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závrať. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby. Tabulkový přehled nežádoucích účinkůNežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly...higit pa

Lamegom

SymptomyExistují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem. Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti epigastria, somnolence, únava, agitovanost, úzkost, napětí, závrať, cyanóza nebo malátnost. Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit. Léčba předávkováníSpecifické...higit pa

Lamegom

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX Mechanismus účinkuAgomelatin je melatoninergní agonista (receptorů MT1 a MT2) a antagonista 5-HT2C receptorů. Studie zjišťující vazbu na receptory ukazují, že agomelatin nemá účinek na vychytávání monoaminů a nemá afinitu vůči α, β adrenergním, histaminergním, cholinergním, dopaminergním a benzodiazepinovým receptorům....higit pa

Lamegom

Absorpce a biologická dostupnostPo perorálním podání je agomelatin rychle a dobře (≥ 80 %) absorbován. Absolutní biologická dostupnost je nízká (< 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná. Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži. Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje kouřením. Maximálních...higit pa

Lamegom

Po jednorázovém a opakovaném podání vysokých dávek byly pozorovány sedativní účinky u myší, potkanů a opic. U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyla u hlodavců ani u opic pozorována...higit pa

Lamegom

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosaMannitol Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon Natrium-stearyl-fumarát Magnesium-stearátKyselina stearová Potahová vrstva: Hypromelosa Makrogol Oxid titaničitý (E 171) MastekŽlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní...higit pa

Lamegom

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lamegom 25 mg potahované tablety agomelatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum odpovídající agomelatinum 25 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 28 tablet 30 tablet 56 tablet84 tablet 98 tablet 5....higit pa

Lamegom

...higit pa

Lamegom