KLISYRI (10MG/G Ointment) -

Klisyri -

Generic: tirbanibulin
Aktibong sangkap: Tirbanibulin
Mga alternatibo:
Pangkat ng ATC: D06BX03 - tirbanibulin
Aktibong nilalaman ng sangkap: 10MG/G
Mga form: Ointment
Balení: Sachet
Obsah balení: |5X250MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Klisyri

Jeden gram masti obsahuje tirbanibulinum 10 mg. Jeden sáček obsahuje tirbanibulinum 2,5 mg ve 250 mg masti. Pomocné látky se známým účinkemPropylenglykol 890 mg/g masti Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Mast. Bílá až téměř bílá...higit pa

Klisyri

Dávkování Mast s tirbanibulinem se má aplikovat na postiženou plochu na obličeji nebo pokožce hlavy jednou denně po dobu jednoho léčebného cyklu zahrnujícího 5 po sobě následujících dní. Na ošetřovanou oblast o velikosti až 25 cm2 se nanese tenká vrstva masti. Pokud dojde k vynechání dávky, má si pacient mast aplikovat, jakmile si vzpomene, a poté má pokračovat v pravidelném režimu. Mast se...higit pa

Klisyri

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...higit pa

Klisyri

Přípravek Klisyri je indikován k plošné léčbě aktinické keratózy bez hyperkeratózy a hypertrofie...higit pa

Klisyri

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem ke způsobu podání tirbanibulinem při maximální klinické expozici....higit pa

Klisyri

Použití přípravku Klisyri v indikaci aktinické keratózy u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Mast s tirbanibulinem je určena pouze k vnějšímu použití. Je nutné zamezit kontaktu s očima, rty a vnitřními částmi nosních dírek nebo uší. Každý sáček je určen pouze k jednorázovému použití a po použití má být zlikvidován Léčba má být zahájena a sledována lékařem....higit pa

Klisyri

Těhotenství Údaje o podávání tirbanibulinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie toxicity na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podávání masti s tirbanibulinem se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se tirbanibulin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené...higit pa

Klisyri

Nesprávný způsob podání Je třeba zabránit kontaktu s očima. Mast s tirbanibulinem může způsobit podráždění očí. V případě náhodného kontaktu s očima je třeba oči okamžitě vypláchnout velkým množstvím vody a pacient má co možná nejdříve vyhledat lékařskou pomoc. Mast s tirbanibulinem se nesmí polykat. Pokud dojde k náhodnému požití, má pacient vypít hodně vody a vyhledat lékařskou...higit pa

Klisyri

Mast s tirbanibulinem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...higit pa

Klisyri

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou lokální kožní reakce. Lokální kožní reakce zahrnovaly erytém eroze/ulcerace hlášeny svědění Tabulkový seznam nežádoucích účinků Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté vzácné určit Tabulka 1: Nežádoucí účinky MedDRA...higit pa

Klisyri

Předávkování po lokální aplikaci masti s tirbanibulinem může způsobit zvýšení výskytu a závažnosti lokálních kožních reakcí. Po lokální aplikaci masti s tirbanibulinem se neočekávají žádné systémové známky předávkování kvůli nízké systémové absorpci tirbanibulinu. Léčba předávkování má zahrnovat léčbu klinických příznaků. Pro informace o nesprávném způsobu podání viz bod...higit pa

Klisyri

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná chemoterapeutika, ATC kód: D06BX Mechanismus účinku Tirbanibulin narušuje mikrotubuly přímou vazbou na tubulin, která indukuje zástavu buněčného cyklu a apoptotickou smrt proliferujících buněk a je spojena s narušením signalizace Src tyrosinkinázy. Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost tirbanibulinu...higit pa

Klisyri

Absorpce U 18 pacientů s aktinickou keratózou po lokální aplikaci jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na ploše 25 cm2 se mast s tirbanibulinem vstřebávala minimálně. Plazmatické koncentrace tirbanibulinu byly při ustáleném stavu 0,598 nM a AUC0–24h 4,09 ng∙h/ml Distribuce Vazba tirbanibulinu na bílkoviny v lidské plazmě je přibližně 88 %. Biotransformace In vitro se tirbanibulin metabolizuje...higit pa

Klisyri

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...higit pa

Klisyri

6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol Glycerol-monostearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem nebo mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Sáčky s vnitřní vrstvou lineárního polyethylenu o nízké hustotě. Jeden sáček obsahuje 250 mg masti. Balení po 5 sáčcích. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci...higit pa

Klisyri

6.1 Seznam pomocných látek Propylenglykol Glycerol-monostearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem nebo mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Sáčky s vnitřní vrstvou lineárního polyethylenu o nízké hustotě. Jeden sáček obsahuje 250 mg masti. Balení po 5 sáčcích. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci...higit pa

Klisyri

...higit pa

Klisyri