JAZETA (25MG Film-coated tablet) -

Jazeta -

Generic: sitagliptin
Aktibong sangkap: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
Mga alternatibo: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
Pangkat ng ATC: A10BH01 - sitagliptin
Aktibong nilalaman ng sangkap: 100MG, 25MG, 25MG/ML, 50MG
Mga form: Oral solution, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jazeta

Jazeta 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg. Jazeta 50 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg. Jazeta 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg. Pouze pro 25 mg: Pomocná látka se známým účinkemJazeta 25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,14 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Jazeta 25 mg potahované tablety jsou kulaté, růžové, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně označené “LC” a hladké na druhé straně. Jazeta 50 mg potahované tablety jsou kulaté, oranžové, bikonvexní tablety o průměru 8 mm, na jedné straně označené “C” a hladké na druhé straně. Jazeta 100 mg potahované tablety jsou kulaté, béžové, bikonvexní tablety o průměru 9,8 mm, na jedné straně označené “L” a hladké na druhé straně....higit pa

Jazeta

Dávkování Dávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPARγ, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPARγ a přípravek Jazeta podávat souběžně. Jestliže je přípravek Jazeta užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se...higit pa

Jazeta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz...higit pa

Jazeta

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Jazeta indikován ke zlepšení kontroly glykemie: Jako monoterapie: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci: • s metforminem v případech,...higit pa

Jazeta

Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu....higit pa

Jazeta

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Jazeta lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...higit pa

Jazeta

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Jazeta během těhotenství nemá podávat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech...higit pa

Jazeta

ObecněPřípravek Jazeta se nemá podávat pacientům s diabetem typu 1 nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován...higit pa

Jazeta

Sitagliptin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Jazeta používá v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....higit pa

Jazeta

Souhrn bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů...higit pa

Jazeta

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do mg za den...higit pa

Jazeta

Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH Mechanismus účinkuSitagliptin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních...higit pa

Jazeta

AbsorpceNásledně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv...higit pa

Jazeta

sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla navržena 26týdenní placebem...higit pa

Jazeta

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý mikrokrystalická celulóza sodná sůl kroskarmelózy natrium-stearyl-fumarát magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Jazeta 25 mg: monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetin červený oxid železitý (E172) Potahová vrstva tablety Jazeta 50 mg a Jazeta 100 mg: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol...higit pa

Jazeta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jazeta 25 mg potahované tabletyJazeta 50 mg potahované tabletyJazeta 100 mg potahované tablety sitagliptinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 25 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum...higit pa

Jazeta

...higit pa

Jazeta