IDELVION (250IU Powder and solvent for solution for injection) -

Idelvion -

Generic: coagulation factor ix
Aktibong sangkap: Albutrepenonakog alfa
Mga alternatibo: Alprolix, Benefix, Betafact, Immunine, Immunine baxter, Mononine, Nonafact, Octanine f 1000, Octanine f 500, Refixia, Rixubis
Pangkat ng ATC: B02BD04 - coagulation factor ix
Aktibong nilalaman ng sangkap: 1000IU, 2000IU, 250IU, 3500IU, 500IU
Mga form: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Idelvion

IDELVION250IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJednainjekční lahvičkaobsahujenominálně250 IUrekombinantníhofúzního proteinuspojujícíhokoagulačnífaktorIXsalbuminempro injekciroztok obsahuje albutrepenonacogumalfa100 IU/ml.IDELVION500IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJednainjekční lahvičkaobsahujenominálně500 IUrekombinantníhofúzního proteinuspojujícíhokoagulačnífaktorIXsalbuminempro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogumalfa200 IU/ml.IDELVION1000IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJednainjekční lahvičkaobsahujenominálně1000 IUrekombinantníhofúzního proteinuspojujícíhokoagulačnífaktorIXsalbuminempro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogumalfa400 IU/ml.IDELVION2000IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJednainjekční lahvičkaobsahujenominálně2000 IUrekombinantního fúzního proteinuspojujícíhokoagulačnífaktorIXsalbuminempro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogumalfa400 IU/ml.IDELVION3500IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJednainjekční lahvičkaobsahujenominálně3500 IUrekombinantního fúzního proteinuspojujícíhokoagulačnífaktorIXsalbuminemproinjekci roztok obsahuje albutrepenonacogumalfa 700 IU/ml.ÚčinnostSpecifická aktivita přípravku IDELVION je přibližně 54 –85 IU/mg bílkoviny.Albutrepenonacogumalfajepurifikovaný proteinprodukovanýrekombinantní DNA technologií, vytvořený genetickoufúzírekombinantníhoalbuminusrekombinantním koagulačnímfaktoremIX. GenetickáfúzecDNAlidskéhoalbuminuscDNAlidského koagulačního faktoruIXumožňujeprotein, který byl vyrobenjakojedenrekombinantníproteinazabezpečujehomogennostvýrobkutím, žezabraňujechemickékonjugaci. ČástrekombinantníhofaktoruIXjetotožnásThr148alelickouformoufaktoruIXzplazmy. ŠtěpnýlinkermezimolekulamirekombinantníhofaktoruIXaalbuminujeodvozenzendogenního"aktivačního peptidu" v nativnímfaktoruIX.Pomocná látkase známým...higit pa

Idelvion

Léčbamábýtpoddohledemlékaře, kterýmázkušenostisléčbouhemofilieB.Monitoring léčbyBěhem léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru IX jako vodítko pro dávky, které mají být podávány,a frekvenciopakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědích na faktor IX, což demonstrujírůzné poločasy a recovery. Dávka vychází z tělesné hmotnosti a může vyžadovat úpravu...higit pa

Idelvion

...higit pa

Idelvion

...higit pa

Idelvion

...higit pa

Idelvion

Prodlouhodobou profylaxipediatrických pacientůjedoporučenýrežimdávkování35 až 50 IU/kg jednou týdně dospělých Způsob podáníIntravenóznípodání.Rekonstituovaný přípravekmá býtaplikovánpomaluintravenózněrychlostípohodlnoupropacientaaždomaximálně5ml/min.Pokyny pro rekonstitucitohoto léčivého přípravkupředpodáním jsou uvedeny v bodě6.6. 4.3KontraindikaceHypersenzitivita naléčivou látku...higit pa

Idelvion

...higit pa

Idelvion

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.HypersenzitivitaU přípravkuIDELVIONjsou možnéhypersenzitivní reakce alergického typu. Přípravek obsahujestopy křeččích proteinů. Objeví-li se příznakyhypersenzitivity, pacientimajíbýt poučeni,že musí okamžitě přerušitpoužívánípřípravkua...higit pa

Idelvion

Přípravek IDELVIONnemá žádný vlivna schopnostřídit a obsluhovat...higit pa

Idelvion

Souhrnbezpečnostního profiluHypersenzitivita neboalergické reakceinfuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanoukopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípotbyly pozoroványvzácněamohou se vněkterýchpřípadech rozvinout dozávažnéanafylaxetyto reakcevyústily až v závažnouanafylaxiadošlo k ní v těsnéčasové souvislosti srozvojeminhibitorůfaktoru...higit pa

Idelvion

Nebyly hlášeny žádnépříznaky předávkováníspřípravkem...higit pa

Idelvion

Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika;krevní koagulační faktorIX.ATCkód: B02BDMechanismus účinkuFaktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68000 daltonů. Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K a je syntetizován v játrech. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřní koagulační dráze a komplexem faktor VII/tkáňový faktor ve vnější dráze....higit pa

Idelvion

DospělápopulaceFarmakokinetika přípravkuIDELVIONbylahodnocena pointravenózní injekci jednorázovédávky25, 50 a 75IU/kg. ParametryPKpo jednorázové injekci50a 75 IU/kgpřípravku IDELVIONtabulka nížesrážlivosti. PrůměrnáaktivitafaktoruIXv den7 resp.den 14byla13,76% resp.6,10%po jednorázové dávce50 IU/kgpřípravku IDELVION. OpakovanáhodnoceníPKpo dobu až30týdnůprokázalastabilnífarmakokinetický profila...higit pa

Idelvion

...higit pa

Idelvion

6.1Seznam pomocných látekPrášek: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát80, mannitol, sacharóza,kyselina chlorovodíkováRozpouštědlo: Voda pro injekci6.2InkompatibilityVzhledemkabsencistudiíkompatibility, tento přípravek nesmíbýtsmíchánsjinými léky.Používejte pouze dodané injekční sady, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých injekčních zařízení...higit pa

Idelvion

6.1Seznam pomocných látekPrášek: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát80, mannitol, sacharóza,kyselina chlorovodíkováRozpouštědlo: Voda pro injekci6.2InkompatibilityVzhledemkabsencistudiíkompatibility, tento přípravek nesmíbýtsmíchánsjinými léky.Používejte pouze dodané injekční sady, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých injekčních zařízení...higit pa

Idelvion

...higit pa

Idelvion