HEMANGIOL (3,75MG/ML Oral solution) -

Hemangiol -

Generic: propranolol
Aktibong sangkap: Propranolol-hydrochlorid
Mga alternatibo:
Pangkat ng ATC: C07AA05 - propranolol
Aktibong nilalaman ng sangkap: 3,75MG/ML
Mga form: Oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |120ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hemangiol

Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 2,60 mg propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztokČirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok s ovocnou vůní....higit pa

Hemangiol

Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření. DávkováníDávkování je vyjádřeno v propranololové bázi. Doporučená zahajovací...higit pa

Hemangiol

• Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku• Kojené děti, pokud je matka léčena léčivými přípravky kontraindikovanými pro propranolol • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Astma nebo bronchospasmus v anamnéze • Atrioventrikulární blok druhého...higit pa

Hemangiol

Přípravek HEMANGIOL je indikován k léčbě proliferujícího infantilního hemangiomu vyžadujícího systémovou terapii: • hemangiomu ohrožujícího život nebo funkčnost, • exulcerovaného hemangiomu s bolestivostí a/nebo nereagujícího na jednoduchá opatření k ošetření ran, • hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření. Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců...higit pa

Hemangiol

Jelikož neexistují specifické studie u dětí, jsou interakce s jinými léčivými přípravky známy pouze u dospělých. V případě kombinací je nutno zvažovat dvě následující situace • kojenci, kterým je podáván jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny dále • kojenci kojení matkami, které užívají jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny...higit pa

Hemangiol

V důsledku absence údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nesmí být přípravek HEMANGIOL podáván kojencům mladším 5 týdnů. Údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti zjištěné z klinických hodnocení přípravku HEMANGIOL, které jsou nutné k tomu, aby bylo možno doporučit zahájení jeho podávání kojencům a dětem starším 5 měsíců, nejsou k dispozici. Kojenci s poruchou funkce jater...higit pa

Hemangiol

Těhotenství: Není relevantní. Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5. Fertilita: I když byly publikovány určité reverzibilní účinky na samčí a samičí fertilitu u dospělých potkanů, jimž byly podávány vysoké dávky propranololu, studie provedená na juvenilních zvířatech neprokázala žádný vliv na fertilitu...higit pa

Hemangiol

Zahájení léčbyPřed zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu. Je nutno analyzovat anamnézu a provést komplexní klinické vyšetření, včetně vyšetření srdeční frekvence a auskultace srdce a plic. V případě podezření na srdeční abnormalitu je nutno vyhledat před zahájením léčby poradu odborného lékaře k určení veškerých...higit pa

Hemangiol

Není relevantní....higit pa

Hemangiol

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických hodnocení proliferujícího infantilního hemangiomu u kojenců léčených přípravkem HEMANGIOL byly poruchy spánku ústrojí, jako je bronchitida a bronchiolitida spojená s kašlem a horečkou, průjem Nežádoucí účinky hlášené celosvětově v rámci programu „compassionate use“ a v literatuře se týkaly hypoglykemie...higit pa

Hemangiol

Toxicita beta-blokátorů navazuje na jejich léčebné účinky: • Srdeční symptomy lehké až středně těžké otravy představuje zpomalená srdeční frekvence a hypotenze. U závažnější otravy se mohou objevit atrioventrikulární blokády, opožďování intraventrikulárního vedení a kongestivní srdeční selhání. • Bronchospasmus se může objevit zejména u pacientů s astmatem. • Může...higit pa

Hemangiol

Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, ATC kód: C07AA Mechanismus účinkuPotenciální mechanismus účinku propranololu na proliferující infantilní hemangiom popsaný v literatuře může zahrnovat různé mechanismy, které spolu úzce souvisí: • lokální hemodynamický účinek blokády a snížení perfuze lézí infantilního hemangiomu• antiangiogenní účinek a formování vaskulárních...higit pa

Hemangiol

Dospělí Absorpce a distribucePropranolol je po perorálním podání téměř úplně absorbován. Prochází však extenzivním first-pass metabolismem v játrech a v průměru pouze 25 % propranololu se dostává do systémové cirkulace. Maximální koncentrace v plazmě nastávají 1 až 4 hodiny po perorálním podání. Podávání potravin bohatých na bílkoviny zvyšuje biologickou dostupnost propranololu o zhruba...higit pa

Hemangiol

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...higit pa

Hemangiol

6.1 Seznam pomocných látek • Hyetelóza • Dihydrát sodné soli sacharinu • Jahodové aroma • Vanilkové aroma • Monohydrát kyseliny citrónové • Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 3 roky. Po prvním otevření: 2 měsíce. 6.4...higit pa

Hemangiol

6.1 Seznam pomocných látek • Hyetelóza • Dihydrát sodné soli sacharinu • Jahodové aroma • Vanilkové aroma • Monohydrát kyseliny citrónové • Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 3 roky. Po prvním otevření: 2 měsíce. 6.4...higit pa

Hemangiol

...higit pa

Hemangiol