GRASUSTEK (6MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Grasustek -

Generic: pegfilgrastim
Aktibong sangkap: Pegfilgrastim
Mga alternatibo: Cegfila, Fulphila, Neulasta, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Ziextenzo
Pangkat ng ATC: L03AA13 - pegfilgrastim
Aktibong nilalaman ng sangkap: 6MG
Mga form: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Grasustek

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**. * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG. Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý injekční roztok....higit pa

Grasustek

Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii. DávkováníNa jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna 6mg dávka pegfilgrastimu podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie. Speciální populace Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny. Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech...higit pa

Grasustek

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...higit pa

Grasustek

Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění a myelodysplastického...higit pa

Grasustek

Z důvodu potenciální senzitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie. V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné použití pegfilgrastimu s chemoterapií nebylo u pacientů hodnoceno. Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že současné...higit pa

Grasustek

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny. Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování. Pacienti s poruchou funkce ledvin Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin, se nedoporučuje. Způsob podání Přípravek Grasustek se podává subkutánně. Injekce se podávají...higit pa

Grasustek

Těhotenství Pro podávání pegfilgrastimu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Kojení Není dostatek informací o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Je třeba rozhodnout,...higit pa

Grasustek

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Omezená klinická data naznačují srovnatelnou účinnost týkající se času zotavení z těžké neutropenie pro pegfilgrastim a filgrastim u pacientů s nově vzniklou akutní myeloidní leukémií Dlouhodobé účinky pegfilgrastimu však nebyly stanoveny...higit pa

Grasustek

Pegfilgrastim nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...higit pa

Grasustek

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky. Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, návalů horka a hypotenze U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné...higit pa

Grasustek

Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu....higit pa

Grasustek

Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu....higit pa

Grasustek

Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu....higit pa

Grasustek

Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu....higit pa

Grasustek

6.1. Seznam pomocných látek Natrium-acetát * Sorbitol Polysorbát 20 Voda pro injekci *Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným. 6.2. Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, zejména ne s roztoky chloridu sodného. 6.3. Doba použitelnosti roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...higit pa

Grasustek

6.1. Seznam pomocných látek Natrium-acetát * Sorbitol Polysorbát 20 Voda pro injekci *Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným. 6.2. Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, zejména ne s roztoky chloridu sodného. 6.3. Doba použitelnosti roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...higit pa

Grasustek

...higit pa

Grasustek