GRANISETRON KABI (1MG/ML Solution for injection) -

Granisetron kabi -

Generic: granisetron
Aktibong sangkap: GRANISETRON-HYDROCHLORID
Mga alternatibo: Granegis, Granisetron b. braun, Granisetron mylan, Grateva, Kytril, Kytril inj/inf, Sancuso
Pangkat ng ATC: A04AA02 - granisetron
Aktibong nilalaman ng sangkap: 1MG/ML
Mga form: Solution for injection
Balení: Ampoule
Obsah balení: 10X3ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Granisetron kabi

Léčivou látkou je granisetronum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Injekční roztok je čirý bezbarvý roztok....higit pa

Granisetron kabi

Dávkování Nauzea a zvracení indukované chemoterapií a radioterapií (CINV a RINV) Prevence (akutní a opožděná nauzea) Před zahájením chemoterapie se dávka 1-3 mg (10-40 μg/kg) přípravku Granisetron Kabi podává buď pomalou intravenózní injekcí nebo naředěný v intravenózní infuzi po dobu 5 minut. Roztok má být naředěn na 5 ml/mg. Léčba (akutní nauzea)Dávka 1-3 mg (10-40 μg/kg) přípravku...higit pa

Granisetron kabi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...higit pa

Granisetron kabi

Přípravek Granisetron Kabi je indikován u dospělých k prevenci a léčbě - akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií. - pooperační nauzey a zvracení. Přípravek Granisetron Kabi je indikován k prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií. Přípravek Granisetron Kabi je indikován u dětí ve věku 2 let a starších k prevenci...higit pa

Granisetron kabi

Stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly u granisetronu hlášeny případy EKG změn včetně prodloužení QT intervalu. U pacientů současně léčených léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a/nebo léky s proarytmogenním účinkem, mohou tyto změny vést ke klinickým důsledkům (viz bod 4.4). Ve studiích se zdravými dobrovolníky nebyly mezi granisetronem a benzodiazepiny...higit pa

Granisetron kabi

U dětí ve věku 2 let a starších byla bezpečnost a účinnost přípravku Granisetron Kabi dobře stanovena pro prevenci a léčbu (kontrolu) akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií. Dávka 10-40 μg/kg tělesné hmotnosti (až do mg) se podává ve formě i.v. infuze, naředěná do 10-30 ml infuzní tekutiny a podávaná po dobu...higit pa

Granisetron kabi

Těhotenství K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se použití granisetronu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z preventivních důvodů je ale vhodné vyvarovat se podávání granisetronu v průběhu těhotenství. Kojení Není známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují...higit pa

Granisetron kabi

Vzhledem k tomu, že granisetron může tlumit motilitu tlustého střeva, je nutné pacienty s příznaky subakutní střevní obstrukce po aplikaci přípravku Granisetron Kabi pečlivě sledovat. Stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly u granisetronu hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu. U pacientů s preexistujícími arytmiemi nebo poruchami srdečního vedení mohou tyto změny vést...higit pa

Granisetron kabi

Granisetron Kabi má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...higit pa

Granisetron kabi

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u granisetronu jsou bolest hlavy a zácpa, které mohou být přechodné. U granisetronu byly hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4. a 4.5). Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky Následující tabulka shrnující nežádoucí účinky vychází z klinických studií týkajících se granisetronu ...higit pa

Granisetron kabi

Přípravek Granisetron Kabi nemá žádné specifické antidotum. Případné předávkování injekcí se léčí symptomaticky. Byly hlášeny jednotlivé intravenózní dávky až do 38,5 mg granisetronu doprovázené jen mírnou bolestí hlavy, ale bez dalších hlášených klinických následků....higit pa

Granisetron kabi

Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů. ATC kód: A04AA02. Neurologické mechanismy, serotoninem zprostředkovaná nauzea a zvracení Serotonin je hlavním neurotransmiterem, který je zodpovědný za zvracení po chemoterapii nebo radioterapii. 5-HT3 receptory jsou lokalizovány na třech místech: zakončení n.vagus v gastrointestinálním traktu a chemorecepční spouštěcí...higit pa

Granisetron kabi

Farmakokinetika po perorálním podání je lineární až do 2,5násobku doporučené dávky u dospělých pacientů. Z extenzivního programu na zjištění dávky je zřejmé, že antiemetická účinnost nekoreluje jednoznačně ani s podanými dávkami, ani s plazmatickými koncentracemi granisetronu. Čtyřnásobné zvýšení úvodní profylaktické dávky granisetronu nevedlo k rozdílu ani v počtu pacientů reagujících...higit pa

Granisetron kabi

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie kancerogenního potenciálu při použití doporučených dávek pro člověka neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Kdyby se však podával ve vyšších dávkách a po delší...higit pa

Granisetron kabi

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citrónovéKyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Chlorid sodnýHydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti konečného léčivého přípravku: roky Po prvním otevření:...higit pa

Granisetron kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (1 ml ampulka) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Granisetron Kabi 1 mg/ml injekční roztok granisetronum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková,...higit pa

Granisetron kabi

...higit pa

Granisetron kabi