FULVESTRANT REDDY (250MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Fulvestrant reddy -

Generic: fulvestrant
Aktibong sangkap: Fulvestrant
Mga alternatibo: Faslodex, Fulvestrant accord, Fulvestrant cipla, Fulvestrant ever pharma, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant mylan, Fulvestrant sandoz, Fulvestrant stada, Fulvestrant teva, Fulvestrant vipharm
Pangkat ng ATC: L02BA03 - fulvestrant
Aktibong nilalaman ng sangkap: 250MG
Mga form: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X5ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fulvestrant reddy

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 5 ml obsahuje 250 mg fulvestrantu. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 500 mg 96% ethanolu (alkoholu), 500 mg benzylalkoholu, mg benzyl-benzoátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až žlutý, viskózní roztok....higit pa

Fulvestrant reddy

Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen) Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od úvodní dávky. Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby mají být pre-/perimenopauzální...higit pa

Fulvestrant reddy

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) Těžká porucha funkce jater (viz...higit pa

Fulvestrant reddy

Fulvestrant je indikován: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně...higit pa

Fulvestrant reddy

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat...higit pa

Fulvestrant reddy

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení pro dávkování. Způsob podáníFulvestrant má být podáván jako dvě 5ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně (1-2 minuty/injekce), po jedné injekci do každé hýždě (gluteální oblast). Při aplikaci...higit pa

Fulvestrant reddy

Ženy ve fertilním věkuPacientky ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby fulvestrantem a ještě 2 roky po podání poslední dávky. TěhotenstvíFulvestrant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramusklulární dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu...higit pa

Fulvestrant reddy

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat fulvestrant s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Fulvestrant je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat fulvestrant s opatrností při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií...higit pa

Fulvestrant reddy

Fulvestrant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby fulvestrantem však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul....higit pa

Fulvestrant reddy

Souhrn bezpečnostního profilu MonoterapieInformace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií a spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, astenie, nausea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP). V tabulce 1 byly...higit pa

Fulvestrant reddy

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka. Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatické léčba předávkování. Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...higit pa

Fulvestrant reddy

Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj. estrogenům podobného) účinku. Mechanismus účinku je spojen s down regulací“...higit pa

Fulvestrant reddy

AbsorpcePo podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po přibližně 5 dnech. Po podání fulvestrantu 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1...higit pa

Fulvestrant reddy

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. Fulvestrant i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny. Lokální reakce včetně myozitidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myozitidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický roztok. ...higit pa

Fulvestrant reddy

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol (96%) Benzylalkohol Benzyl-benzoát Čištěný ricinový olej 6.2 Inkompatibility Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mimo rozmezí...higit pa

Fulvestrant reddy

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrant 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku (50 mg/ml). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také ethanol 96%, benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný...higit pa

Fulvestrant reddy

...higit pa

Fulvestrant reddy