FINGOLIMOD ZENTIVA (0,5MG Capsule, hard) -

Fingolimod zentiva -

Generic: fingolimod
Aktibong sangkap: Fingolimod-hydrochlorid
Mga alternatibo: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
Pangkat ng ATC: L04AA27 - fingolimod
Aktibong nilalaman ng sangkap: 0,5MG
Mga form: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fingolimod zentiva

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Bílý až téměř bílý volně tekoucí granulovaný prášek naplněný v tobolce o velikosti „3“ (15,8 ± 0,4 mm) se světle žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem....higit pa

Fingolimod zentiva

Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. DávkováníU dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna tobolka o síle 0,5mg podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti. Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: jedna tobolka...higit pa

Fingolimod zentiva

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů s oslabenou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida,...higit pa

Fingolimod zentiva

Přípravek Fingolimod Zentiva je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 10 let a starších s tělesnou hmotností nad 40 kg: - pacienti, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně...higit pa

Fingolimod zentiva

Cytostatika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravkyAntineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s fingolimodem vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab,...higit pa

Fingolimod zentiva

Bezpečnost a účinnost přípravku Fingolimod Zentiva u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10–12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podáníLéčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Přípravek Fingolimod Zentiva může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). Tobolky je nutné polykat...higit pa

Fingolimod zentiva

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u ženFingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou...higit pa

Fingolimod zentiva

BradyarytmieZahájení léčby vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením AV převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících...higit pa

Fingolimod zentiva

12 Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při nasazování fingolimodu se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, „Bradyarytmie“)....higit pa

Fingolimod zentiva

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolesti hlavy (24,5 %), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolesti zad (10,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních nebo...higit pa

Fingolimod zentiva

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírný tlak na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...higit pa

Fingolimod zentiva

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA 17 Mechanismus účinkuFingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...higit pa

Fingolimod zentiva

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. 21 AbsorpceAbsorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12–16 hodin) a extenzivní (≥ 85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93...higit pa

Fingolimod zentiva

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...higit pa

Fingolimod zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkyMikrokrystalická celulóza 101 a Hydrogenfosforečnan vápenatýMagnesium-stearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (E172) (pouze víčko tobolky) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...higit pa

Fingolimod zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDACÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fingolimod Zentiva 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek30 tvrdých...higit pa

Fingolimod zentiva

...higit pa

Fingolimod zentiva