ENHERTU (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Enhertu -

Generic:
Aktibong sangkap: Trastuzumab deruxtekan
Mga alternatibo:
Pangkat ng ATC: -
Aktibong nilalaman ng sangkap: 100MG
Mga form: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Enhertu

Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumab deruxtekan ml roztok trastuzumabu deruxtekanu o koncentraci 20 mg/ml Trastuzumab deruxtekan je konjugát protilátka-léčivo obsahuje humanizovanou monoklonální protilátku stejnou sekvencí aminokyselin jako trastuzumab, produkovanou savčími buňkami křečíkaštěpitelného můstku založeného na tetrapeptidu. Ke každé molekule protilátky je připojeno přibližně molekul deruxtekanu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až nažloutle bílý lyofilizovaný prášek....higit pa

Enhertu

Přípravek Enhertu má předepisovat lékař a má být podáván pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s použitím cytostatik. Aby se zabránilo chybám při použití léčivých přípravků, je důležité zkontrolovat štítky na lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Enhertu Přípravek Enhertu se nemá zaměňovat za trastuzumab nebo za trastuzumab emtansin. Výběr...higit pa

Enhertu

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...higit pa

Enhertu

Karcinom prsu HER2-pozitivní karcinom prsuPřípravek Enhertu v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří podstoupili jeden nebo více programů na bázi anti-HER2. HER2-low karcinom prsuPřípravek Enhertu v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím karcinomem...higit pa

Enhertu

Souběžné podání s ritonavirem, inhibitorem OATPB1, CYP3A a P-gp, nebo s itrakonazolem, silným inhibitorem CYP3A a P-gp, nemělo za následek žádné klinicky významné zvýšení expozic trastuzumabu deruxtekanu ani uvolněného inhibitoru topoizomerázy I, DXd. Při souběžném podání trastuzumabu deruxtekanu s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A nebo OATP1B nebo transportéry P-gp, není potřeba...higit pa

Enhertu

Bezpečnost a účinnost přípravku Enhertu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Enhertu je určen k intravenóznímu podání. Rekonstituce a naředění musí být provedeny zdravotnickým pracovníkem a přípravek musí být podán jako intravenózní infuze. Přípravek Enhertu nesmí být podán jako intravenózní tlaková infuze...higit pa

Enhertu

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Před podáním přípravku Enhertu se má u žen ve fertilním věku ověřit případné těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Enhertu a ještě nejméně 7 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Enhertu a alespoň...higit pa

Enhertu

Aby se zabránilo chybám při použití léčivých přípravků, je důležité zkontrolovat štítky na lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Enhertu trastuzumab ani trastuzumab emtansin. Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Intersticiální plicní onemocnění...higit pa

Enhertu

Přípravek Enhertu má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni, aby při řízení nebo obsluze strojů postupovali obezřetně v případě, že během léčby přípravkem Enhertu zaznamenají únavu, bolest hlavy nebo...higit pa

Enhertu

Souhrn bezpečnostního profilu Přípravek Enhertu v dávce 5,4 mg/kgBezpečnost byla hodnocena u poolovaného souboru pacientů, kteří v klinických studiích s vícečetnými typy nádorů dostali nejméně jednu dávku přípravku Enhertu 5,4 mg/kg trvání léčby v tomto souboru byl 9,6 měsíce Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea průjem trombocytopenie Nejčastějšími nežádoucími účinky...higit pa

Enhertu

Maximální tolerovaná dávka trastuzumabu deruxtekanu nebyla stanovena. V klinických studiích nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 8,0 mg/kg. V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a má být zahájena vhodná symptomatická léčba....higit pa

Enhertu

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory HER2 faktorMechanismus účinku Přípravek Enhertu, trastuzumab deruxtekan, je konjugát protilátky cílené na HER2 a léčiva. Protilátkou je humanizovaná anti-HER2 IgG1 navázaná na deruxtekan, inhibitor topoizomerázy I v plazmě. Funkčně slouží protilátková složka k navázání na HER2, který se vylučuje na povrch některých nádorových buněk. Po...higit pa

Enhertu

Absorpce Trastuzumab deruxtekan se podává intravenózně. Nebyly provedeny žádné studie s jinou cestou podání. Distribuce Na základě populační farmakokinetické analýzy byly odhadnuté distribuční objemy centrálního kompartmentu 28,0 l. In vitro byla průměrná vazba DXd na lidské plazmatické proteiny přibližně 97 %. In vitro byl poměr koncentrací DXd v krvi / v plazmě přibližně 0,6. Biotransformace...higit pa

Enhertu

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ...higit pa

Enhertu

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu SacharózaPolysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Infuzní roztok chloridu sodného se nesmí používat k rekonstituci ani k ředění, jelikož může způsobit tvorbu částic....higit pa

Enhertu

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu SacharózaPolysorbát 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Infuzní roztok chloridu sodného se nesmí používat k rekonstituci ani k ředění, jelikož může způsobit tvorbu částic....higit pa

Enhertu

...higit pa

Enhertu