ELONVA (150MCG Solution for injection) -

Elonva -

Generic: corifollitropin alfa
Aktibong sangkap: Korifolitropin alfa
Mga alternatibo:
Pangkat ng ATC: G03GA09 - corifollitropin alfa
Aktibong nilalaman ng sangkap: 100MCG, 150MCG
Mga form: Solution for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Elonva

Elonva 100 mikrogramů injekční roztokJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje corifollitropinum alfa* 100 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Elonva 150 mikrogramů injekční roztokJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje corifollitropinum alfa* 150 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. *korifolitropin alfa je glykoprotein produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků technologií rekombinantní DNA. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý bezbarvý vodný roztok....higit pa

Elonva

Léčba COS přípravkem Elonva se musí zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností. Léčba hypogonadotropního hypogonadismu přípravkem Elonva musí být zahájena a vedena pod dohledem lékařem se zkušenostmi s léčbou hypogonadotropního hypogonadismu. Dávkování Při léčbě žen ve fertilním věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku. - Pro ženy,...higit pa

Elonva

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. • Nádory ovaria, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu. • Abnormální • Primární selhání ovarií. • Ovariální cysty nebo zvětšená ovaria. • Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím. • Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím. • Rizikové...higit pa

Elonva

Přípravek Elonva je indikován pro kontrolovanou stimulaci ovarií COSvývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce Reproductive Technology, ART Přípravek Elonva je indikován k léčbě dospívajících chlapců hypogonadismem v kombinaci s lidským choriovým gonadotropinem...higit pa

Elonva

Žádné studie interakcí nebyly s přípravkem Elonva a jinými léčivými přípravky provedeny. Protože korifolitropin alfa není substrátem enzymů cytochromu P450, nepředpokládají se žádné metabolické interakce s jinými léčivými přípravky. Přípravek Elonva může způsobit falešně pozitivní hCG těhotenský test, pokud je test prováděn v průběhu ovariální stimulace ART části cyklu. To může...higit pa

Elonva

Při léčbě dospívajících chlapců přípravku Elonva stanovena podle hmotnosti. Dospívající chlapci vážící 60 kg nebo méně 100 mikrogramů přípravku Elonva jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů, následuje souběžné podávání přípravku Elonva 100 mikrogramů, zvažte zvýšení dávky, pokud během léčby jejich tělesná hmotnost překročí 60 kg. Dospívající chlapci vážící více než 60...higit pa

Elonva

Těhotenství V případě náhodné expozice přípravku Elonva v průběhu těhotenství není dostatek klinických údajů, aby bylo možné vyloučit nežádoucí ovlivnění těhotenství. Ve studiích na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita Kojení Užívání přípravku Elonva v průběhu kojení není indikováno. Fertilita Přípravek Elonva je indikován k léčbě infertility u žen: U žen se...higit pa

Elonva

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Vyšetření neplodnosti před zahájením léčby Před zahájením léčby je nutno neplodnost páru náležitě vyšetřit. Ženy musí být vyšetřeny zejména s ohledem na hypotyreózu, adrenokortikální nedostatečnost, hyperprolaktinemii a nádory hypofýzy...higit pa

Elonva

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Elonva může způsobovat závratě. Pacienti mají být informováni o tom, že pokud pociťují závratě, nemají by řídit nebo obsluhovat...higit pa

Elonva

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčby přípravkem Elonva v průběhu klinických hodnocení u žen Tabulkový seznam nežádoucích účinků Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u dospělých léčených přípravkem Elonva v klinických hodnoceních a postmarketingovém sledování, uspořádané podle tříd orgánového systému a frekvence...higit pa

Elonva

ŽenyVíce než jedna injekce přípravku Elonva v rámci jednoho léčebného cyklu nebo příliš vysoká dávka přípravku Elonva a/nebo Pediatrická populaceÚčinky předávkování přípravkem Elonva v populaci dospívajících chlapců nejsou známy....higit pa

Elonva

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA Mechanismus účinku Korifolitropin alfa je navržen jako látka stimulující folikuly s prodlouženými účinky se stejným farmakodynamickým profilem jako Dlouhého trvání aktivity FSH bylo dosaženo přidáním peptidu s terminální karboxyskupinou z β-podjednotky lidského choriogonadotropinu nevykazuje...higit pa

Elonva

Farmakokinetické parametry korifolitropinu alfa byly hodnoceny po subkutánním podání u žen podstupujících léčebný cyklus kontrolované stimulace ovarií. V důsledku dlouhého eliminačního poločasu jsou po podání doporučené dávky sérové koncentrace korifolitropinu alfa dostatečné pro udržení růstu mnohočetných folikulů po celý týden. To odůvodňuje nahrazení prvních sedmi injekcí denně...higit pa

Elonva

Předklinické údaje z konvenčních studií toxicity a bezpečnostní farmakologie po jednorázové dávce a opakovaných dávkách neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi. Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků indikují, že korifolitropin alfa nepříznivě neovlivňuje fertilitu. Podání korifolitropinu alfa potkanům a králíkům před pářením a hned po páření a v průběhu časné březosti...higit pa

Elonva

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Sacharóza Polysorbát MethioninHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem....higit pa

Elonva

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Sacharóza Polysorbát MethioninHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem....higit pa

Elonva

...higit pa

Elonva