ELEBRATO ELLIPTA (92MCG/55MCG/22MCG Inhalation powder, pre-dispensed) -

Elebrato ellipta -

Generic: vilanterol, umeclidinium bromide and fluticasone furoate
Aktibong sangkap: Flutikason-furoát
Mga alternatibo: Trelegy ellipta
Pangkat ng ATC: R03AL08 - vilanterol, umeclidinium bromide and fluticasone furoate
Aktibong nilalaman ng sangkap: 92MCG/55MCG/22MCG
Mga form: Inhalation powder, pre-dispensed
Balení: Strip
Obsah balení: |1X14DÁV|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Elebrato ellipta

Jedna inhalace poskytuje podanou dávku furoátu, 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což odpovídá 55 mikrogramů umeklidinia, a 22 mikrogramů vilanterolu flutikason-furoátu, 74,2 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což odpovídá 62,5 mikrogramů umeklidinia a 25 mikrogramů vilanterolu Pomocná látka se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Dávkovaný prášek k inhalaci Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru...higit pa

Elebrato ellipta

Dávkování Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku jednou denně ve stejnou denní dobu. Pokud se zapomene podat dávka, další dávka má být inhalována ve stejnou dobu následující den. Zvláštní populace Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná Porucha...higit pa

Elebrato ellipta

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...higit pa

Elebrato ellipta

Přípravek Elebrato Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty nebo kombinací dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz...higit pa

Elebrato ellipta

Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinacíflutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol při klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací dosahovaných po inhalaci. Interakce s beta-blokátory Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat. Pokud je třeba podat...higit pa

Elebrato ellipta

U pediatrické populace Elebrato Ellipta v indikaci CHOPN. Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání. Návod k použití: Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor 14dávkový inhalátor a Pokud jste připravenStahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Lék je nyní připraven k inhalaci. Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku. Pokud...higit pa

Elebrato ellipta

Těhotenství K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se používání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol u těhotných žen. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní Podání přípravku Elebrato Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod. Kojení Není...higit pa

Elebrato ellipta

Astma Tento léčivý přípravek se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen. Není určen k akutnímu použití Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Elebrato Ellipta k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN Zhoršení základního onemocnění Častější používání krátkodobě působících...higit pa

Elebrato ellipta

Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...higit pa

Elebrato ellipta

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida horních cest dýchacích Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil přípravku Elebrato Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III a ze spontánního hlášení. Pokud se četnost nežádoucích účinků mezi jednotlivými studiemi lišila, vyšší frekvence je uvedena níže. Nežádoucí...higit pa

Elebrato ellipta

Příznaky Při předávkování se pravděpodobně objeví podobné příznaky, symptomy nebo nežádoucí reakce souvisejícími s farmakologickými účinky jednotlivých složek Cushingoidní rysy, adrenální suprese, pokles minerální kostní denzity, sucho v ústech, porucha akomodace oka, tachykardie, srdeční arytmie, třes, bolest hlavy, palpitace, nevolnost, hyperglykemie a hypokalemie Léčba Pro předávkování...higit pa

Elebrato ellipta

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky včetně trojkombinací s kortikosteroidy, ATC kód: R03AL08. Mechanismus účinku Flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol je kombinace inhalačního syntetického kortikosteroidu, dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů a dlouhodobě působícího...higit pa

Elebrato ellipta

Při podání flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu v kombinaci inhalační cestou v jednom inhalátoru zdravým jedincům, byla farmakokinetika každé komponenty podobná farmakokinetice při podání buď jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol nebo jako kombinace umeklidinium/vilanterol nebo jako monoterapie umeklidiniem. Populační farmakokinetické analýzy FF/UMEC/VI byly provedeny na základě kombinovaného...higit pa

Elebrato ellipta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...higit pa

Elebrato ellipta

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu. Uchovávejte...higit pa

Elebrato ellipta

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu. Uchovávejte...higit pa

Elebrato ellipta

...higit pa

Elebrato ellipta