DIMETHYL FUMARATE MYLAN (120MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Dimethyl fumarate mylan -

Generic: dimethyl fumarate
Aktibong sangkap: Dimethyl-fumarát
Mga alternatibo: Balfumon, Dimethyl fumarate accord, Dimethyl fumarate neuraxpharm, Dimethyl fumarate polpharma, Dimethyl fumarate teva, Dimtruzic, Jaxteran, Skilarence, Tecfidera
Pangkat ng ATC: L04AX07 - dimethyl fumarate
Aktibong nilalaman ng sangkap: 120MG, 240MG
Mga form: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dimethyl fumarate mylan

Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka Dimethyl fumarate Mylan 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Modrozelené a bílé enterosolventní tvrdé tobolky, dlouhé 21,7 mm, s potiskem ‘MYLAN’ nad ‘DF-120’ obsahující bílé až téměř bílé enterosolventní pelety. Dimethyl fumarate Mylan 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Modrozelené enterosolventní tvrdé tobolky, dlouhé 21,7 mm, s potiskem ‘MYLAN’ nad ‘DF-240’ obsahující bílé až téměř bílé enterosolventní pelety....higit pa

Dimethyl fumarate mylan

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový...higit pa

Dimethyl fumarate mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Suspektní nebo potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie...higit pa

Dimethyl fumarate mylan

Přípravek Dimethyl fumarate Mylan je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou...higit pa

Dimethyl fumarate mylan

Přípravek Dimethyl fumarate Mylan nebyl hodnocen v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat obezřetně. V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce. Během léčby přípravkem Dimethyl fumarate...higit pa

Dimethyl fumarate mylan

Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku od 13 let je stejné. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje. Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podání Perorální podání. Tobolka se musí spolknout vcelku. Tobolka nebo její...higit pa

Dimethyl fumarate mylan

Těhotenství Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje bod 4.5případech a tehdy, převažují-li potenciální přínosy pro pacientku nad potenciálními riziky pro plod. Kojení Není známo, zda se dimethyl-fumarát...higit pa

Dimethyl fumarate mylan

Krevní/laboratorní testy V klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin provést kontrolu funkce ledvin léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6 až 12 měsíců a dle klinické indikace. Léčba dimethyl-fumarátem může mít za následek poškození jater indukované užíváním léku, zahrnující zvýšení...higit pa

Dimethyl fumarate mylan

Přípravek Dimethyl fumarate Mylan má nulový nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit....higit pa

Dimethyl fumarate mylan

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky zrudnutí v horní části břichana počátku léčby nežádoucí účinky pociťují, tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat během celého průběhu léčby přípravkem Dimethyl fumarate Mylan. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby u pacientů léčených dimethyl-fumarátem a gastrointestinální...higit pa

Dimethyl fumarate mylan

Byly hlášeny případy předávkování dimethyl-fumarátem. Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro dimethyl-fumarát. Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci dimethyl-fumarátu a není známé ani žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace....higit pa

Dimethyl fumarate mylan

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX Mechanismus účinku Mechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn. Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 derived 2antioxidačních...higit pa

Dimethyl fumarate mylan

Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní. Množství dimethyl-fumarátu po perorálním užití dimethyl-fumarátu v plazmě nelze stanovit. Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu....higit pa

Dimethyl fumarate mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...higit pa

Dimethyl fumarate mylan

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátKopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 disperze 30 % Triethyl-citrát Mastek Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý Hlinitý lak indigokarmínu Žlutý oxid železitý Černý oxid železitý Potiskový...higit pa

Dimethyl fumarate mylan

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátKopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 disperze 30 % Triethyl-citrát Mastek Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý Hlinitý lak indigokarmínu Žlutý oxid železitý Černý oxid železitý Potiskový...higit pa

Dimethyl fumarate mylan

...higit pa

Dimethyl fumarate mylan