CONTROLOC I.V. (40MG Powder for solution for injection) -

Controloc i.v. -

Generic: pantoprazole
Aktibong sangkap: SESKVIHYDRÁT SODNÉ SOLI PANTOPRAZOLU
Mga alternatibo: Acilib, Apo-panto, Apo-panto 40, Controloc, Controloc control, Nolpaza, Pantoloc control, Pantomyl, Pantoprazol +pharma, Pantoprazol accord, Pantoprazol aurobindo, Pantoprazol aurovitas, Pantoprazol krka, Pantoprazol olikla, Pantoprazol sun, Pantoprazol vianex i. v., Pantoprazole zentiva, Pantozol control, Pantul, Somac control
Pangkat ng ATC: A02BC02 - pantoprazole
Aktibong nilalaman ng sangkap: 40MG
Mga form: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 5 H
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Controloc i.v.

Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý prášek....higit pa

Controloc i.v.

Přípravek má být podáván zdravotnickým personálem a za pečlivého lékařského dohledu. Intravenózní podání přípravku Controloc je doporučeno pouze, pokud není vhodná perorální léčba. Jsou k dispozici data o intravenózním užívání přípravku po dobu 7 dnů. Proto, jakmile je možné přejít na perorální terapii, léčbu přípravkem Controloc je třeba přerušit a místo ní pokračovat v...higit pa

Controloc i.v.

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...higit pa

Controloc i.v.

Controloc je indikován u dospělých k léčbě: - Refluxní ezofagitida - Žaludeční a duodenální vředy - Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece...higit pa

Controloc i.v.

Léčivé přípravky s pH-dependentní absorpcí Z důvodu výrazné a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol ovlivnit absorpci jiných léčivých přípravků, jejichž biologická dostupnost závisí na hodnotě pH v žaludku, např. některá azolová antimykotika, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva, jako erlotinib. Inhibitory HIV proteázy Souběžné podávání...higit pa

Controloc i.v.

Bezpečnost a účinnost přípravku Controloc nebyla u dětí do 18 let věku stanovena. Přípravek Controloc proto není doporučeno používat u pacientů do 18 let věku. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být stanovena. Způsob podání Roztok k podání se připravuje v 10 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného. Návod...higit pa

Controloc i.v.

Těhotenství Z dostupných údajů o podávání pantoprazolu těhotným ženám (výsledky od 300-1000 těhotných žen) nenaznačují malformativní nebo feto/neonatální toxicitu. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření, je vhodné, aby se zabránilo používání přípravku Controloc během těhotenství. Kojení Studie na zvířatech prokázaly vylučování...higit pa

Controloc i.v.

Maligní onemocnění žaludku Symptomatická odpověď na pantoprazol může zakrýt příznaky maligního onemocnění žaludku a tím zpozdit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytne jakýkoli varovný příznak (např. výrazný nechtěný úbytek tělesné hmotnosti, opakující se zvracení, dysfagie, hematemeze, anémie nebo meléna) a v případě podezření na přítomnost nebo potvrzení žaludečního vředu, je...higit pa

Controloc i.v.

Pantoprazol nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud se vyskytnou, pacient nesmí řídit nebo obsluhovat...higit pa

Controloc i.v.

Shrnutí bezpečnostního profilu Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Tabulka níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu, seřazených podle následující klasifikace četnosti výskytu. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000),...higit pa

Controloc i.v.

Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy. Dávky do 240 mg aplikované intravenózně po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány. Jelikož se pantoprazol výrazně váže na proteiny, není jednoduché ho dialyzovat. V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická terapeutická doporučení kromě symptomatické a podpůrné léčby....higit pa

Controloc i.v.

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy ATC kód: A02BC Mechanismus účinku Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickou blokádou protonové pumpy parietálních buněk. Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+-ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny...higit pa

Controloc i.v.

Obecná farmakokinetika Farmakokinetika se neliší po jednorázovém či opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání. Distribuce Vazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %. Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg. Biotransformace Látka je metabolizována téměř výhradně v játrech. Hlavní...higit pa

Controloc i.v.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byla nalezena neuroendokrinní neoplazmata. Navíc byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí...higit pa

Controloc i.v.

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky Po rozpuštění či rozpuštění a naředění byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím...higit pa

Controloc i.v.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Controloc 40 mg prášek pro injekční roztok pantoprazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (jako pantoprazolum natricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný Další informace viz příbalová informace....higit pa

Controloc i.v.

...higit pa

Controloc i.v.