CEZERA (5MG Film-coated tablet) -

Cezera -

Generic: levocetirizine
Aktibong sangkap: LEVOCETIRIZIN-DIHYDROCHLORID
Mga alternatibo: Alergimed, Analergin neo, Levocetirizin actavis, Levocetirizin cipla, Levocetirizin dr.max, Volnostin, Voyacyn, Xyzal, Zenaro
Pangkat ng ATC: R06AE09 - levocetirizine
Aktibong nilalaman ng sangkap: 5MG
Mga form: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 98 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cezera

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem 88,63 mg laktosy/tabletaÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní, se zkosenými hranami....higit pa

Cezera

DávkováníDospělí a dospívající od 12 let věku: Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta). Starší pacientiU starších pacientů se střední až závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava denní dávky (viz níže „Porucha funkce ledvin“). Porucha funkce ledvin: Intervaly podávání se musí individuálně přizpůsobit podle renálních funkcí. Úpravu dávkování...higit pa

Cezera

Hypersenzitivita na levocetirizin, na cetirizin, na hydroxyzin, na jiné piperazinové deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná porucha funkce ledvin při clearance kreatininu nižší než 10...higit pa

Cezera

Symptomatická léčba alergické rinitidy (včetně perzistující alergické rinitidy) a urtikarie u dospělých a dětí od 6 let...higit pa

Cezera

Interakční studie (včetně studie s induktory CYP 3A4) s levocetirizinem nebyly provedeny. Studie s racemátem cetirizinu prokázaly, že se nevyskytují žádné klinicky významné nežádoucí interakce (s antipyrinem, azithromycinem, cimetidinem, diazepamem, erythromycinem, glipizidem, ketokonazolem a pseudoefedrinem). Ve studii s opakovaným podáváním theofylinu (400 mg jednou denně) byl pozorován...higit pa

Cezera

Děti od 6 do 12 let věku: Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta). Pro děti od 2 do 6 let věku není možné upravit dávkování pro lékovou formu potahované tablety. Doporučuje se použít pediatrickou lékovou formu levocetirizinu. Způsob podáníPotahované tablety se užívají perorálně, polykají se celé, zapíjejí se tekutinou a mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje...higit pa

Cezera

TěhotenstvíÚdaje o podávání levocetirizinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 ukončených těhotenství). Avšak velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) pro cetirizin (racemát levocetirizinu) u těhotných žen nenaznačuje žádné malformační účinky nebo feto/neonatální toxicitu. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé či...higit pa

Cezera

Při současném požívání alkoholu je třeba opatrnosti (viz bod 4.5). Pozornost je třeba věnovat pacientům s predispozičními faktory retence moči (např. míšní léze, hyperplazie prostaty), protože levocetirizin může zvyšovat riziko retence moči. U pacientů s epilepsií nebo s rizikem výskytu křečí se doporučuje opatrnost, protože levocetirizin může způsobit zhoršení záchvatu. ...higit pa

Cezera

Srovnávací klinické studie neprokázaly, že levocetirizin v doporučené dávce ovlivňuje pozornost, reaktivitu nebo schopnost řídit. Přesto mohou někteří pacienti pociťovat během léčby levocetirizinem somnolenci, únavu nebo astenii. Proto má pacient přihlédnout při řízení motorových vozidel, při potenciálně nebezpečných činnostech nebo při ovládání strojů ke své individuální...higit pa

Cezera

Klinické studie Dospělí a dospívající od 12 let věkuV terapeutických studiích u žen a mužů ve věku od 12 do 71 let mělo 15,1 % pacientů ve skupině s 5 mg levocetirizinu alespoň jeden nežádoucí účinek v porovnání s 11,3 % ve skupině s placebem. 91,6 % těchto nežádoucích účinků bylo mírných až středně závažných. V klinických terapeutických studiích bylo pro nežádoucí účinky...higit pa

Cezera

PříznakyPříznaky předávkování mohou zahrnovat ospalost u dospělých. U dětí se může zpočátku léčby objevit rozrušení a neklid následované ospalostí. Léčba předávkováníNení známo žádné specifické antidotum levocetirizinu. Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba. Pokud je doba od požití krátká, je možné zvážit provedení výplachu žaludku....higit pa

Cezera

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémovou aplikaci, piperazinové deriváty, ATC kód: R06AE09. Mechanismus účinkuLevocetirizin, (R) enantiomer cetirizinu, je účinný a selektivní antagonista periferních H1- receptorů. Vazebné studie prokázaly, že levocetirizin má značnou afinitu k lidským H1- receptorům (Ki=3,2 nmol/l). Levocetirizin má dvojnásobnou afinitu ve srovnání s...higit pa

Cezera

Farmakokinetický profil levocetirizinu je lineární a na dávce a čase nezávislý, s nízkou variabilitou mezi jednotlivými subjekty. Farmakokinetický profil je stejný jak po podání samotného enantiomeru tak i cetirizinu. Nedochází k žádné chirální změně v procesu absorpce a eliminace. AbsorpcePo perorálním podání se levocetirizin rychle a ve velkém množství resorbuje. Maximální plazmatické koncentrace...higit pa

Cezera

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity, genotoxicity nebo karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....higit pa

Cezera

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potah tablety: Monohydrát laktosy Hypromelosa 6cP Oxid titaničitý (E171)Makrogol Triacetin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...higit pa

Cezera

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/PRO BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cezera 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu. Viz další informace v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ potahované...higit pa

Cezera

...higit pa

Cezera