BYDUREON (2MG Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection) -

Bydureon -

Generic: exenatide
Aktibong sangkap: Exenatid
Mga alternatibo: Byetta
Pangkat ng ATC: A10BJ01 - exenatide
Aktibong nilalaman ng sangkap: 2MG
Mga form: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection,
Balení: Vial
Obsah balení: |4X(1+1X0,65ML ISP+2J)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bydureon

Jedna injekční lahvička obsahuje exenatidum 2mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi sprodlouženým uvolňováním.Prášek: bílý až téměř bílý prášek.Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý či nahnědlý...higit pa

Bydureon

DávkováníDoporučená dávka je 2mg exenatidu podaná jednou týdně.Upacientů převáděných zexenatidu sokamžitým uvolňovánímuvolňovánímvkrvi, která se zpravidla upraví během prvních dvou týdnů po zahájení léčby.Pacienti, kteří jsou převáděni mezipřípravkysexenatidemsprodlouženým uvolňováním BCiseJestliže je exenatid sprodlouženým uvolňovánímpřidán kléčbě metforminem a/nebo thiazolidindionem,...higit pa

Bydureon

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou...higit pa

Bydureon

Bydureon je indikován udospělých pacientů, dospívajících a dětí ve věku 10let a staršíchsdiabetes mellitus 2. typuke zlepšení kontroly glykemievkombinaci sjinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózyvčetně bazálního inzulinu, jestližepoužívaná léčba společně sdietnímiopatřenímia fyzickou aktivitouneposkytuje dostatečnou glykemickou kontrolu.Výsledky studiesohledem na kombinace,...higit pa

Bydureon

SulfonylmočovinaDávkování sulfonylmočoviny může vyžadovat úpravu vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie spojené sterapií sulfonylmočovinouVyprazdňování žaludkuVýsledky studie používající paracetamol jakomodelové léčivo khodnocení vyprazdňování žaludku naznačují, že účinek exenatidu sprodlouženým uvolňovánímna zpomalení vyprazdňování žaludku je malý a neočekává se, že způsobí...higit pa

Bydureon

Udospívajících pacientů a dětí ve věku 10let a starších není nutná úprava dávky. Nejsou kdispozici žádné údaje pro děti mladší 10let Způsob podáníSubkutánní podáníExenatid sprodlouženým uvolňovánímje určen kaplikaci pacientem. Každá souprava má být použita pouze jednou osobou a je určena kjednorázovému použití.Před zahájením léčby exenatidem sprodlouženým uvolňovánímsedůraznědoporučuje,...higit pa

Bydureon

Ženy ve fertilním věkuVzhledem kdlouhému poločasueliminace exenatidu sprodlouženým uvolňovánímmajíženy ve fertilním věku užívat vprůběhu léčby exenatidem sprodlouženým uvolňovánímantikoncepci. Používání tohoto léčivého přípravku mábýt ukončenonejméně 3měsíce před plánovaným těhotenstvím.TěhotenstvíAdekvátní údaje opodávání exenatidusprodlouženým uvolňovánímtěhotným...higit pa

Bydureon

Exenatid sprodlouženým uvolňovánímse nemápoužívatupacientů sdiabetes mellitus 1. typu nebo kléčbě diabetické ketoacidózy.Exenatid sprodlouženým uvolňováním není náhrada za inzulin. Upacientů závislýchna podávání inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu hlášena diabetická ketoacidóza bod4.2Exenatid sprodlouženým uvolňovánímnesmí být podán intravenózně nebo...higit pa

Bydureon

Exenatid sprodlouženým uvolňovánímse nemápoužívatupacientů sdiabetes mellitus 1. typu nebo kléčbě diabetické ketoacidózy.Exenatid sprodlouženým uvolňováním není náhrada za inzulin. Upacientů závislýchna podávání inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu hlášena diabetická ketoacidóza bod4.2Exenatid sprodlouženým uvolňovánímnesmí být podán intravenózně nebo...higit pa

Bydureon

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastější nežádoucí účinkyudospělých pacientů byly převážně spojeny sgastrointestinálním traktem postupně se její výskyt snižoval, a průjemuzlíky, erytémspojenáspodáváním exenatidu sprodlouženým uvolňovánímbyla mírné ažstřední intenzity.Tabulkový souhrn nežádoucích účinkůFrekvence nežádoucích účinkůexenatidu sprodlouženým uvolňovánímidentifikované...higit pa

Bydureon

Projevy předávkování exenatidem uvolňovánímvkrvi. Vpřípadě předávkování mábýt sohledem na pacientovy klinické projevy a příznaky zahájena odpovídající podpůrná...higit pa

Bydureon

Farmakoterapeutická skupina: Léčivakterapii diabetu, analoga GLP-1 1Exenatid je agonista receptoru peptidu podobného glukagonu 1 antihyperglykemické účinkyjako peptid podobný glukagonu1Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně překrývá se sekvencí lidského GLP-1. Uexenatidu se prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru invitro, mechanismus účinkuje zprostředkován cyklickou AMPa/nebo...higit pa

Bydureon

Absorpce exenatidu je ovlivněna vlastnostmi lékové formy exenatidusprodlouženým uvolňováním. Po absorpcido krevního oběhu je exenatid distribuován a eliminován vsouladu sjeho známými farmakokinetickými vlastnostmi AbsorpcePopodávání exenatidusprodlouženým uvolňováním2mgpřesáhlyprůměrné koncentrace exenatidu minimální účinné koncentraceplazmatické koncentraceexenatidu vprůběhu 6 až 7týdnů....higit pa

Bydureon

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity provedené sexenatidem sokamžitým uvolňováním, nebo exenatidem sprodlouženým uvolňováním, neodhalilyžádné zvláštníriziko pro člověka.Ulaboratorních potkanů a myší, kterým byly podávány dlouhodobě působící agonisté receptoru proGLP-1, bylypozoroványnádory...higit pa

Bydureon

6.1Seznam pomocných látekPrášekpolyglaktin Rozpouštědlosodná sůl karmelosychlorid sodnýpolysorbát monohydrátdihydrogenfosforečnanu sodnéhoheptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhovoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibilitynejsou kdispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sžádnými dalšími léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti3rokyPo rekonstitucisuspenzeSuspenze...higit pa

Bydureon

6.1Seznam pomocných látekPrášekpolyglaktin Rozpouštědlosodná sůl karmelosychlorid sodnýpolysorbát monohydrátdihydrogenfosforečnanu sodnéhoheptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhovoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibilitynejsou kdispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sžádnými dalšími léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti3rokyPo rekonstitucisuspenzeSuspenze...higit pa

Bydureon

...higit pa

Bydureon