ANTITHROMBIN III BAXALTA (50IU/ML Powder and solvent for solution for infusion) -

Antithrombin iii baxalta -

Generic: antithrombin iii
Aktibong sangkap: ANTITHROMBIN III
Mga alternatibo: Anbinex, Antithrombin iii nf baxter, Atenativ, Atryn, Kybernin p
Pangkat ng ATC: B01AB02 - antithrombin iii
Aktibong nilalaman ng sangkap: 50IU/ML
Mga form: Powder and solvent for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1+1X20ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Antithrombin iii baxalta

Antithrombin III získaný z lidské plazmy Antithrombin III Baxalta se dodává jako lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok obsahující 50 IU*/ml antithrombinum III v jedné lahvičce. *Síla v mezinárodních jednotkách (IU) se stanovuje pomocí chromogenního testu dle Evropského lékopisu. Specifická aktivita přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA je minimálně 3 IU AT/mg plazmatického proteinu. 500IU/10ml Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 50 IU/ml (500 IU/10ml) antithrombinum III z lidské plazmy po rekonstituci v 10 ml sterilní vody pro injekci. 1000IU/20ml Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 50 IU/ml (1000 IU/20ml) antithrombinum III z lidské plazmy po rekonstituci v 20 ml sterilní vody pro injekci. Pomocná látka se známým účinkem: 500 IU/10 ml Tento léčivý přípravek obsahuje vypočtené množství 37,7 mg sodíku v jedné lahvičce. 1000 IU/20 ml Tento léčivý přípravek obsahuje vypočtené množství 75,4 mg sodíku v jedné lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Přípravek: lyofilizovaný bílý nebo nažloutlý prášek nebo lyofilizovaná pevná drobivá látka. Rozpouštědlo pro rekonstituci lyofilizovaného prášku: čirá bezbarvá kapalina....higit pa

Antithrombin iii baxalta

Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s nedostatkem antithrombinu. Dávkování Při vrozeném nedostatku by mělo být dávkování přizpůsobeno potřebám každého pacienta a měla by se zvážit rodinná anamnéza s ohledem na tromboembolické příhody, aktuální klinické rizikové faktory a výsledky laboratorních vyšetření. Dávkování a délka trvání...higit pa

Antithrombin iii baxalta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Heparinem vyvolaná trombocytopenie v anamnéze....higit pa

Antithrombin iii baxalta

Stránka 2 z 9 Nedostatek antithrombinu může být vrozený nebo získaný v rámci různých klinických poruch. Získaný nedostatek antithrombinu může být způsoben buď zvýšenou spotřebou nebo ztrátou proteinu či poruchou syntézy antithrombinu. Podání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA k profylaxi a léčbě trombotických a tromboembolických poruch je indikováno u pacientů s aktivitou antithrombinu...higit pa

Antithrombin iii baxalta

Heparin: substituce antithrombinu během podávání heparinu v léčebné dávce zvyšuje riziko krvácení. Účinek antithrombinu je heparinem značně zvýšen. Poločas antithrombinu se může podstatně snížit souběžnou léčbou heparinem z důvodu zrychleného obratu antithrombinu. Proto musí být souběžné podávání heparinu a antithrombinu pacientovi se zvýšeným rizikem krvácení klinicky a biologicky monitorováno....higit pa

Antithrombin iii baxalta

Není k dispozici dostatek údajů k tomu, aby mohlo být doporučeno podávání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA dětem do 6 let. Způsob podání Přípravek by měl být podáván intravenózně. Maximální rychlost podání je 5 ml/min. Návod k rekonstituci/naředění tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou...higit pa

Antithrombin iii baxalta

Zkušenosti ohledně bezpečnosti přípravků lidského antithrombinu během těhotenství jsou omezené. Bezpečnost podávání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA těhotným nebo kojícím ženám nebyla v kontrolovaných klinických studiích ověřena. ANTITHROMBIN III BAXALTA by měl být těhotným nebo kojícím ženám s nedostatkem antithrombinu podáván pouze tehdy, je-li jednoznačně indikován, přičemž...higit pa

Antithrombin iii baxalta

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Stejně jako u jiných intravenózních proteinových přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu. Pacienti musí být po celou dobu infuze pečlivě monitorováni a všechny příznaky během infuze se musí pečlivě...higit pa

Antithrombin iii baxalta

Přípravek Antithrombin III Baxalta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Stránka...higit pa

Antithrombin iii baxalta

Souhrn bezpečnostního profilu Nejsou k dispozici žádné údaje o nežádoucích účincích z klinických studií sponzorovaných společností s přípravkem Antithrombin III Baxalta. Během postmarketingových zkušeností s přípravkem ANTITHROMBIN III BAXALTA byla hlášena hypersenzitivita a anafylaktické reakce. Informace o přenosu infekce viz bod 4.4. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Během postmarketingových...higit pa

Antithrombin iii baxalta

Nebyly zaznamenány příznaky předávkování antithrombinem....higit pa

Antithrombin iii baxalta

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika: skupina heparinu. ATC kód: B01AB02. Antithrombin, glykoprotein o molekulové hmotnosti 58 kD, se 432 aminokyselinami, patří ke skupině serpinů (inhibitorů serinové protézy). Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů krevní koagulace. Nejsilněji inhibovanými faktory jsou thrombin a faktor Xa, ale také faktory kontaktní aktivace, vnitřního systému...higit pa

Antithrombin iii baxalta

Farmakokinetické studie antithrombinu prokázaly průměrný biologický poločas přibližně 3 dny. Souběžnou léčbou heparinem se může poločas snížit na zhruba 1,5 dne. Poločas může klesnout na hodiny u klinických stavů spojených s vysokou spotřebou....higit pa

Antithrombin iii baxalta

Antithrombin je normální složkou lidské plazmy. Testování toxicity po jednorázovém podání na zvířecích modelech má pro podmínky u pacientů jen malý význam. Testování toxicity po opakovaném podávání u zvířat je neproveditelné vzhledem k tvorbě protilátek proti cizímu (lidskému) proteinu. Nebyla zaznamenána souvislost antithrombinu s embryo-fetální toxicitou, onkogenním nebo mutagenním potenciálem....higit pa

Antithrombin iii baxalta

6.1 Seznam všech pomocných látek Prášek: glukóza chlorid sodný dihydrát natrium-citrátu trometamol Rozpouštědlo: voda pro injekci Stránka 7 z 9 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Vzhledem k tomu, že může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského antithrombinu na vnitřní povrchy aplikačního zařízení,...higit pa

Antithrombin iii baxalta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 500IU (1000 IU) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III BAXALTA 50 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Antithrombinum III 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 500 IU (1000 IU) Jedna injekční lahvička obsahuje 500 IU* (1000 IU*) antithrombinum III. Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje přibližně 50 IU antithrombinum...higit pa

Antithrombin iii baxalta

...higit pa

Antithrombin iii baxalta