ANIDULAFUNGIN TEVA (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Anidulafungin teva -

Generic: anidulafungin
Aktibong sangkap: Anidulafungin
Mga alternatibo: Anidulafungin accord, Anidulafungin fresenius kabi, Anidulafungin olikla, Ecalta
Pangkat ng ATC: J02AX06 - anidulafungin
Aktibong nilalaman ng sangkap: 100MG
Mga form: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anidulafungin teva

Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje anidulafunginum 3,33 mg a 1 ml naředěného roztoku obsahuje anidulafunginum 0,77 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek bez viditelné kontaminacepH rekonstituovaného roztoku je 3,5 až...higit pa

Anidulafungin teva

Léčba přípravkem Anidulafungin Teva má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí. Dávkování Vzorky pro mykotickou kultivaci mají být odebrány ještě před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici. Dospělí...higit pa

Anidulafungin teva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jiné léčivé přípravky ze třídy echinokandinů....higit pa

Anidulafungin teva

Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 měsíce až < 18 let (viz body 4.4...higit pa

Anidulafungin teva

Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí in vivo. Byly provedeny interakční studie s anidulafunginem a ostatními pravděpodobně souběžně podávanými léčivými přípravky. Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného z léčivých...higit pa

Anidulafungin teva

První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), následována poté udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně. Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta. Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci. Bezpečnost a účinnost anidulafunginu nebyly stanoveny u novorozenců...higit pa

Anidulafungin teva

Těhotenství Údaje o podávání anidulafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání anidulafunginu se proto v průběhu těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně nepřevyšuje potenciální riziko pro plod. Kojení Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické...higit pa

Anidulafungin teva

Anidulafungin nebyl zkoumán u pacientů s Candida endocarditis, osteomyelitidou nebo meningitidou. Účinnost anidulafunginu byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod 5.1). Pediatrická populace Léčba přípravkem Anidulafungin Teva se nedoporučuje u novorozenců (< 1 měsíc). Při léčbě novorozenců je nutno brát v úvahu terapii diseminované kandidózy zahrnující centrální...higit pa

Anidulafungin teva

Není relevantní....higit pa

Anidulafungin teva

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté), zarudnutí, návaly horka a kopřivku (méně časté) a jsou shrnuty v tabulce (viz bod 4.4.). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky...higit pa

Anidulafungin teva

Stejně jako při jakémkoli předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby. V případě předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8. Během klinických hodnocení byla omylem podána jednorázová dávka 400 mg anidulafunginu jako dávka nasycovací. Nebyly popsány žádné nežádoucí účinky. Ve studii, kde byla zdravým dobrovolníkům podávána nasycovací...higit pa

Anidulafungin teva

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX Mechanismus účinku Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů plísně Aspergillus nidulans. Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoli v buňkách savčích. To vede k inhibici...higit pa

Anidulafungin teva

Obecné farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika anidulafunginu byla stanovena u zdravých dobrovolníků, zvláštních populací a pacientů. Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (koeficient variace ~ 25 %). Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky). Distribuce Farmakokinetika anidulafunginu je charakterizována...higit pa

Anidulafungin teva

V 3měsíčních studiích byla pozorována známka jaterní toxicity včetně zvýšených enzymů a morfologických změn jak u myší tak u opic při dávkách 4 až 6krát vyšších než je očekávaná klinická terapeutická expozice. In vitro a in vivo studie genotoxicity anidulafunginu neposkytly žádné důkazy pro genotoxický potenciál. Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu...higit pa

Anidulafungin teva

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Polysorbát 80 (E 433) Kyselina vinnáHydroxid sodný (E 524) (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková (E 507) (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Připouští se odchylky při teplotách až do...higit pa

Anidulafungin teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anidulafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok anidulafunginum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje anidulafunginum 3,33 mg a 1 ml naředěného roztoku obsahuje anidulafunginum 0,77...higit pa

Anidulafungin teva

...higit pa

Anidulafungin teva