AMELUZ (78MG/G Gel) -

Ameluz -

Generic: aminolevulinic acid
Aktibong sangkap: Hydrochlorid kyseliny aminolevulové
Mga alternatibo: Alacare, Aminolevulinic acid regiomedica, Gliolan
Pangkat ng ATC: L01XD04 - aminolevulinic acid
Aktibong nilalaman ng sangkap: 78MG/G
Mga form: Gel
Balení: Tube
Obsah balení: |1X2G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ameluz

Jeden gram hydrochloridum Pomocné látky se známým účinkem Jeden gram gelu obsahuje 2,4 mg natrium-benzoátu propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Gel. Bílý až nažloutlý...higit pa

Ameluz

Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou. Dávkování u dospělých Pro léčbu aktinických keratóz vícečetných ložisek nebo u celých kancerizovaných polí obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahus červeným světlemaplikovat...higit pa

Ameluz

• Hypersenzitivita na léčivou látku, porfyriny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. • Porfyrie. • Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolická onemocnění, jako je aminoacidurie, idiopatická či imunologická onemocnění, např. polymorfní reakce na světlo, genetická onemocnění, např. xeroderma pigmentosum,...higit pa

Ameluz

Léčba aktinické keratózy mírné až střední závažnosti kancerizace u dospělých. Léčba superficiálního a/nebo nodulárního bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku možné morbidity související s léčbou a/nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých....higit pa

Ameluz

Přípravek Ameluz nezvyšuje po místní aplikaci plazmatické hladiny kyseliny aminolevulové nebo protoporfyrinu IX. Žádné studie interakcí nebyly provedeny....higit pa

Ameluz

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ameluz v pediatrické populaci. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Ameluz je určen pro kožní podání. Léčba AK, plošné kancerizace a BBC pomocí lampy s červeným světlem: abavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže. Je nutné precizně odstranit šupiny a krusty a jemně zdrsnit...higit pa

Ameluz

TěhotenstvíÚdaje o použití kyseliny aminolevulové u těhotných žen jsou omezené těhotenstvínepřímé škodlivé účinky důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit. Kojení má být na dobu 12 hodin po léčbě přípravkem Ameluz přerušeno. FertilitaO účinku kyseliny aminolevulové...higit pa

Ameluz

Riziko globální tranzitorní amnézie Fotodynamická terapie vzniku globální tranzitorní amnézie. Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie. Pokud je amnézie zjištěna, musí být PDT okamžitě ukončena Použití imunosupresivVzhledem k tomu, že pro účinek PDT je důležitá zánětlivá odpověď, byli z klinických hodnocení...higit pa

Ameluz

Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...higit pa

Ameluz

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích s přípravkem Ameluz byly pozorovány místní kožní reakce v místě aplikace u většiny subjektů léčených pro aktinickou keratózu a bazocelulární karcinom. To lze očekávat, protože terapeutický princip fotodynamické terapie je založen na fototoxických účincích protoporfyrinu IX, který je syntetizován z aktivní látky kyseliny aminolevulové....higit pa

Ameluz

Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno. V případě náhodného požití přípravku Ameluz je systémová toxicita nepravděpodobná. Přesto se doporučuje ochrana před slunečním zářením po dobu 48 hodin a pozorování....higit pa

Ameluz

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, sensitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04 Mechanismus účinku Po místní aplikaci kyseliny aminolevulové fotoaktivní sloučeninu, která se akumuluje intracelulárně v léčených ložiscích aktinické keratózy a bazocelulárního karcinomu. Protoporfyrin IX je aktivován ozářením červeným světlem vhodné vlnové délky a...higit pa

Ameluz

Absorpce In vitro byla studována kožní absorpce do lidské kůže s použitím přípravku Ameluz obsahujícího radioaktivně značnou kyselinu aminolevulovou kumulativní absorpce provedeny odpovídající studie na lidské kůži s ložisky aktinické keratózy a/nebo zhrubělým povrchem. Distribuce Ve fázi II klinického zkoušení byly měřeny hladiny aminolevulové kyseliny a protoporfyrinu IX v séru a hladiny...higit pa

Ameluz

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...higit pa

Ameluz

6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina Sójový lecithin Polysorbát 80 Triacylglyceroly se středním řetězcem Isopropylalkohol Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Propylenglykol Natrium-benzoát Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 24 měsíců Po jeho prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní...higit pa

Ameluz

6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina Sójový lecithin Polysorbát 80 Triacylglyceroly se středním řetězcem Isopropylalkohol Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Propylenglykol Natrium-benzoát Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 24 měsíců Po jeho prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní...higit pa

Ameluz

...higit pa

Ameluz