ALDARA (5% Cream) -

Aldara -

Generic: imiquimod
Aktibong sangkap: IMICHIMOD
Mga alternatibo: Zyclara
Pangkat ng ATC: D06BB10 - imiquimod
Aktibong nilalaman ng sangkap: 5%
Mga form: Cream
Balení: Sachet
Obsah balení: 24X250MG
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aldara

Jeden sáček obsahuje imiquimodum 12,5 mg ve 250 mg krému 100 mg krému obsahuje imiquimodum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben propylparaben cetylalkohol 22.0 mg/g krému stearylalkohol 31.0 mg/g krému benzylalkohol 20.0 mg/g krému Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. KrémBílý až nažloutlý...higit pa

Aldara

Dávkování Frekvence nanášení a trvání léčby krémem s imichimodem se liší podle indikace. Zevní kondylomata u dospělých: Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně sobotaje třeba pokračovat až do vymizení viditelných genitálních či perianálních kondylomat nebo maximálně 16 týdnů v rámci jedné epizody kondylomat. Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2 Způsob podávání....higit pa

Aldara

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...higit pa

Aldara

Krém s imichimodem je určen pro topickou léčbu: • Zevních genitálních a perianálních vegetací • Malých povrchových bazocelulárních karcinomů u dospělých. • Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně...higit pa

Aldara

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. To se týká také imunosupresiv. Interakce se systémovými léky by měly být omezené vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému. Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem pacientům, kteří užívají imunosupresivní...higit pa

Aldara

Použití v populaci pediatrických pacientů se nedoporučuje. Nejsou k dispozici údaje o použití imichimodu u dětí a dospívajících ve schválených indikacích. Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné účinnosti v této indikaci Způsob podávání Zevní kondylomata: Krém s imichimodem se nanáší po omytí a osušení v tenké vrstvě do oblasti...higit pa

Aldara

TěhotenstvíNejsou k dospozici klinické údaje o podávání imichimodu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotentsví, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj opatrně. KojeníVzhledem k tomu, že po jediné ani opakovaných topických dávkách nejsou v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny imichimodu...higit pa

Aldara

Zevní kondylomata, povrchový bazocelulární karcinom a aktinická keratóza: Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami. Krém s imichimodem může zhoršit zánětlivá kožní onemocnění. Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s autoimunitním onemocněním bod 4.5.s možným zhoršením jejich autoimunitního onemocnění. Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností...higit pa

Aldara

Aldara krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...higit pa

Aldara

a Zevní kondylomata: V základních studiích s dávkováním 3krát týdně byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, podle posouzení s pravděpodobným či možným vztahem k léčbě krémem s imichimodem, reakce na lokální aplikaci v místě léčby kondylomat léčených krémem s imichimodem hlášeny některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolesti hlavy Nežádoucí reakce hlášené 2292...higit pa

Aldara

Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží. Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než g/kg. Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím. Po náhodném požití jednorázové dávky 200 mg imichimodu, odpovídající...higit pa

Aldara

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro místní použití, virostatika: ATC kód: D06BB10. Imichimod modifikuje imunitní odpověď. Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránového receptoru pro imichimod na příslušných imunitních buňkách. Imichimod nemá přímou antivirovou aktivitu. V modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí protinádorově, především...higit pa

Aldara

Zevní kondylomata, povrchový bazocelulární karcinom a aktinická keratóza: U lidí se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného imichimodu. Malé množství léku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1. Po jediné ani opakovaných topických dávkách nebyly v séru zjistitelné...higit pa

Aldara

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...higit pa

Aldara

6.1 Seznam pomocných látek kyselina isostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol bílá vazelína polysorbát sorbitan-stearát glycerol methylparaben propylparaben xanthanová klovatina čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Sáček nelze po otevření znovu použít. 6.5 Druh...higit pa

Aldara

6.1 Seznam pomocných látek kyselina isostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol bílá vazelína polysorbát sorbitan-stearát glycerol methylparaben propylparaben xanthanová klovatina čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Sáček nelze po otevření znovu použít. 6.5 Druh...higit pa

Aldara

...higit pa

Aldara