AGOMELATINE GLENMARK (25MG Film-coated tablet) -

Agomelatine glenmark -

Generic: agomelatine
Aktibong sangkap: Agomelatin s kyselinou citronovou
Mga alternatibo: Agomelatin +pharma, Agomelatin zentiva, Agomelatine aurovitas, Agomelatine g.l.pharma, Agomelatine mylan, Agomelatine teva, Lamegom, Thymanax, Valdoxan, Zilbea
Pangkat ng ATC: N06AX22 - agomelatine
Aktibong nilalaman ng sangkap: 25MG
Mga form: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |84|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Agomelatine glenmark

Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum odpovídající agomelatinum mg (jako agomelatinum et acidum citricum (1:1)). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Žluté oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 9 x 4,5...higit pa

Agomelatine glenmark

DávkováníDoporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním. Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety, užité najednou před spaním. Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz. Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má...higit pa

Agomelatine glenmark

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Porucha funkce jater (tj. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění) nebo aminotransferázy převyšující 3násobek horní hranice normy (viz body 4.2 a 4.4). Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod...higit pa

Agomelatine glenmark

Agomelatin Glenmark je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých....higit pa

Agomelatine glenmark

Možné interakce ovlivňující agomelatin Agomelatine je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %). Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu. Fluvoxamin, což je silný inhibitor CYP1A2 a středně silný inhibitor CYP2C9, významně inhibuje metabolismus agomelatinu, což vede k 60násobnému...higit pa

Agomelatine glenmark

Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4). Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do věku 2 let při léčbě depresivních epizod. Způsob podání Perorální podání. Potahované tablety přípravku Agomelatine Glenmark mohou být užívány nezávisle na jídle....higit pa

Agomelatine glenmark

Těhotenství Údaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Podávání přípravku Agomelatine Glenmark v těhotenství se z preventivních důvodů...higit pa

Agomelatine glenmark

Monitorování jaterních funkcí Po uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky...higit pa

Agomelatine glenmark

Agomelatin má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem k tomu, že závratě a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, mají být pacienti upozorněni, aby sledovali svou schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje....higit pa

Agomelatine glenmark

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě. Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže...higit pa

Agomelatine glenmark

Symptomy Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem. Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti epigastria, somnolence, únava, agitovanost, úzkost, napětí, závrať, cyanóza nebo malátnost. Jedna osoba, která užila 2,450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit. Léčba předávkování Specifické...higit pa

Agomelatine glenmark

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX22 Mechanismus účinku Agomelatin je melatoninergní agonista (receptorů MT1 a MT2) a antagonista 5-HT2C receptorů. Studie zjišťující vazbu na receptory ukazují, že agomelatin nemá účinek na vychytávání monoaminů a nemá afinitu vůči α, β adrenergním, histaminergním, cholinergním, dopaminergním a benzodiazepinovým...higit pa

Agomelatine glenmark

Absorpce a biologická dostupnost Po perorálním podání je agomelatin rychle a dobře (≥ 80 %) absorbován. Absolutní biologická dostupnost je nízká (< 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná. Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži. Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje kouřením. Maximálních...higit pa

Agomelatine glenmark

Po jednorázovém a opakovaném podání vysokých dávek byly pozorovány sedativní účinky u myší, potkanů a opic. U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyla u hlodavců ani u opic pozorována hepatotoxicita....higit pa

Agomelatine glenmark

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: − Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa − Mannitol − Povidon K30 − Koloidní bezvodý oxid křemičitý − Krospovidon typ A − Natrium-stearyl-fumarát − Magnesium-stearát − Kyselina stearová Potahová vrstva: − Hypromelosa − Makrogol 6000 − Oxid titaničitý (E 171) − Mastek − Žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...higit pa

Agomelatine glenmark

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agomelatine Glenmark 25 mg potahované tablety agomelatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg (jako agomelatinum et acidum citricum (1:1)). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných...higit pa

Agomelatine glenmark

...higit pa

Agomelatine glenmark