ABIRATERONE RICHTER (500MG Film-coated tablet) -

Abiraterone richter -

Generic: abiraterone
Aktibong sangkap: Abirateron-acetát
Mga alternatibo: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone glenmark, Abiraterone heaton, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone sandoz, Abiraterone vipharm, Abiraterone zentiva, Grumabix, Tatica, Zytiga
Pangkat ng ATC: L02BX03 - abiraterone
Aktibong nilalaman ng sangkap: 500MG
Mga form: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |60 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abiraterone richter

Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg odpovídající abirateronum 446 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 240,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 12 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Oválná fialová potahovaná tableta přibližně 19 mm dlouhá a 11 mm široká, na jedné straně vyraženo “A7TN” a na druhé straně “500”....higit pa

Abiraterone richter

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. DávkováníDoporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC se přípravek Abiraterone...higit pa

Abiraterone richter

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). - Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body...higit pa

Abiraterone richter

Přípravek Abiraterone Richter je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: - k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) - k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic...higit pa

Abiraterone richter

Vliv potravy na abirateronPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateron. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Stránka 6 z Interakce s jinými léčivými přípravkyPotenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateronu V klinické studii farmakokinetických interakcí u zdravých...higit pa

Abiraterone richter

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone Richter u pediatrické populace. Stránka 3 z Způsob podáníPřípravek Abiraterone Richter je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí užívat jako jednorázová dávka jednou denně nalačno. Přípravek Abiraterone Richter se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití přípravku...higit pa

Abiraterone richter

Ženy ve fertilním věkuNeexistují údaje o podávání přípravku Abiraterone Richter během těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou ve fertilním věku...higit pa

Abiraterone richter

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Přípravek Abiraterone Richter může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu...higit pa

Abiraterone richter

Přípravek Abiraterone Richter nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...higit pa

Abiraterone richter

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků složených studií fáze 3 s abirateron-acetátem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze a infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční poruchy, hepatotoxicitu, fraktury...higit pa

Abiraterone richter

Zkušenosti s předávkováním abirateron-acetátem u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...higit pa

Abiraterone richter

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinkuAbirateron-acetát (Abiraterone Richter) se in vivo konvertuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních...higit pa

Abiraterone richter

Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po perorálním podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu...higit pa

Abiraterone richter

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou...higit pa

Abiraterone richter

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyHypromelosa Natrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstvaPotahová soustava Opadry II85F90093 fialová: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) MakrogolMastek Červený oxid železitý (E 172)Černý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...higit pa

Abiraterone richter

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abiraterone Richter 500 mg potahované tabletyabirateroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu a sodík. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 60...higit pa

Abiraterone richter

...higit pa

Abiraterone richter