ABIRATERONE G.L. PHARMA (250MG Tablet) -

Abiraterone g.l. pharma -

Generic: abiraterone
Aktibong sangkap: Abirateron-acetát
Mga alternatibo: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone glenmark, Abiraterone heaton, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone richter, Abiraterone sandoz, Abiraterone vipharm, Abiraterone zentiva, Grumabix, Tatica, Zytiga
Pangkat ng ATC: L02BX03 - abiraterone
Aktibong nilalaman ng sangkap: 250MG, 500MG
Mga form: Film-coated tablet, Tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |120|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abiraterone g.l. pharma

Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 180 mg laktosy. Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 241 mg laktosy a 12 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé až téměř bílé oválné tablety, přibližně 16 mm dlouhé a 9,5 mm široké s vyraženým „ATN“ na jedné straně a „250“ na straně druhé. Potahovaná tableta. Nachové oválné potahované tablety, přibližně 19 mm dlouhé a 11 mm široké s vyraženým „A7TN“ na jedné straně a „500“ na straně...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonu Při...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). - Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

Přípravek Abiraterone G.L. Pharma je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

Vliv potravy na abirateron-acetát Podání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateron-acetátu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Interakce s jinými léčivými přípravky Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateron-acetátu V klinické studii farmakokinetických interakcí...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone G.L. Pharma u pediatrické populace. Způsob podání Přípravek Abiraterone G.L. Pharma je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

Ženy ve fertilním věku Neexistují údaje o podávání přípravku Abiraterone G.L. Pharma v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a žen Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou ve fertilním věku...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Abiraterone G.L. Pharma může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH),...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

Přípravek Abiraterone G.L. Pharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

Souhrn bezpečnostního profilu V analýze nežádoucích účinků sdružených studií fáze 3 s abirateron-acetátem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥ 10 % pacientů: periferní otok, hypokalemie, hypertenze, infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu,...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

Zkušenosti s předávkováním u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinku Abirateron-acetát (Abiraterone G.L.Pharma) se in vivo metabolizuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po perorálním podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). Absorpce Po perorálním podání abirateron-acetátu...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

6.1 Seznam pomocných látek Abiraterone G.L. Pharma 250 mg tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Povidon Natrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Abiraterone G.L. Pharma 500 mg potahované tablety Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyHypromelosa Natrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA / ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Abiraterone G.L. Pharma 250 mg tablety Abiraterone G.L. Pharma 500 mg potahované tablety abirateroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...higit pa

Abiraterone g.l. pharma

...higit pa

Abiraterone g.l. pharma