URIKOSTAD - ใบปลิว

ทั่วไป: febuxostat
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: M04AA03 - febuxostat
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 80MG
การบรรจุ: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Urikostad 80 mg potahované tablety

febuxostatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Urikostad a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urikostad užívat
3. Jak se přípravek Urikostad užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Urikostad uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Urikostad a k čemu se používá

Urikostad tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí
s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina
močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde,
mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly
mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat).
Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy.
Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.

Urikostad snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Urikostad
jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.


Urikostad je pro dospělé pacienty.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urikostad užívat

Neužívejte přípravek Urikostad
• jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Urikostad se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění srdce nebo cévní mozkovou
příhodu

- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol
(lék používaný k léčbě dny)
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí
- jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova
syndromu (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny
močové)
- jestliže máte onemocnění štítné žlázy.

Pokud u Vás dojde k alergické reakci na přípravek Urikostad, přestaňte ho užívat (viz také bod 4).
Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:
- vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se
výrazným olupováním), svědění
- otok končetin nebo obličeje
- obtížné dýchání
- horečka a zvětšené lymfatické uzliny
- závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.
Lékař se může rozhodnout, že Vaši léčbu přípravkem Urikostad trvale ukončí.

Stevensův-Johnsonův syndrom
V souvislosti s užíváním přípravku Urikostad byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní
vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným
středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v
ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může vyvíjet
rozšířením puchýřků nebo olupováním kůže.
Pokud se u Vás po febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Urikostad
užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem, jemuž
řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.

Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení
teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Urikostad až dnavý záchvat
odezní.

U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu
zvýšených hladin kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás
objevit i při užívání přípravku Urikostad a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je
důležité, abyste užíval(a) Urikostad, i když máte záchvat dny, protože Urikostad stále působí snižování
hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně
bolestivé, pokud užíváte přípravek Urikostad každý den.

Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků
záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).

U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii
nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách
a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Urikostad pro
syndrom nádorového rozpadu pozorováno.

Váš lékař může předepsat vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.

Děti a dospívající
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla
stanovena.

Další léčivé přípravky a Urikostad
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.


Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující
některé z následujících látek. Váš lékař může zvážit nutná opatření, protože tyto přípravky a Urikostad
se mohou vzájemně ovlivňovat:
- merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
- azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
- teofylin (používaný k léčbě astmatu)

Těhotenství a kojení
Není známo, zda může přípravek Urikostad poškodit nenarozené dítě. Urikostad neužívejte během
těhotenství. Není známo, zda Urikostad může přecházet do mateřského mléka. Neužívejte Urikostad,
pokud kojíte, nebo pokud budete kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost
nebo brnění a v takovém případě byste neměl(a) řídit nebo obsluhovat stroje.

Urikostad obsahuje laktózu
Urikostad obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Urikostad užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Dna
Urikostad je k dispozici v síle 80 mg.
Užívejte přípravek Urikostad každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.


Způsob podání
Tablety se užívají ústy a mohou se užívat nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Urikostad, než jste měl(a)
V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší
zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Urikostad
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Urikostad, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se
neblíží čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte svou další
dávku v normální dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Urikostad
Neukončujte užívání přípravku Urikostad bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud ukončíte
užívání přípravku Urikostad, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se
mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí), přestaňte
užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici,
protože se mohou objevit závažné alergické reakce:
• anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“)
• potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním
kůže a vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo
v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens-Johnsonův
syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater,
zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky – DRESS) (viz bod 2)
• generalizované kožní vyrážky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:
• abnormální výsledky jaterních testů
• průjem
• bolest hlavy
• vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“)
• pocit na zvracení
• zhoršení příznaků dny
• lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)

Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou:
• snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň,
zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
• ztráta sexuální touhy
• poruchy spánku, ospalost
• závratě, necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo
parestézie), změněná chuť k jídlu, snížené vnímání pachů (hyposmie)
• abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu
(palpitace)
• návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku,
krvácení (pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních)
• kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice
a/nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), bronchitida
• sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice,
zvracení, žaludeční potíže
• svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži,
malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta
malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže
• svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů
obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový
spasmus (křeče svalů)
• krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina
bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin
• únava, bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi
• kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
• zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi

• změny složení krve nebo změny množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky
vyšetření krve)
• ledvinové kameny
• potíže s erekcí

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:
• poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku
svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat
o neobvyklý rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek a slabost,
okamžitě kontaktujte lékaře.
• závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel
nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
• vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických
uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním
obrazu (leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie)
• červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s puchýřky,
s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý
erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které
má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická
epidermální nekrolýza)
• nervozita
• pocit žízně
• zvonění v uších
• rozmazané vidění, změny zraku
• vypadávání vlasů
• tvorba vředů v ústech
• zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
• zvýšené pocení
• snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• ztuhlost svalů a/nebo kloubů
• abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních
destiček)
• naléhavá potřeba močení
• změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
• zánět jater (hepatitida)
• zežloutnutí kůže (žloutenka)
• poškození jater
• zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (ukazatel poškození svalu)
• náhlá srdeční smrt

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Urikostad uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Lahvičky:
Po otevření spotřebujte do 28 dní.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Urikostad obsahuje

Léčivou látkou je febuxostatum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.

Pomocnými látkami jsou:
magnesium aluminometasilikát
laktosa
mikrokrystalická celulosa
kopovidon
krospovidon
magnesium-stearát
koloidní bezvodý oxid křemičitý
potahová soustava Opadry II žlutá

Jak přípravek Urikostad vypadá a co obsahuje toto balení

Urikostad 80 mg jsou světle žluté, kulaté potahované tablety s průměrem 11 mm s vyraženým „80“ na
jedné straně.

Urikostad 80 mg se dodává v Al/Al blistrech obsahujících 14, 28, 84 a 98 potahovaných tablet nebo
v HDPE lahvičkách obsahujících 100 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 –
61118 Bad Vilbel
Německo

Laboratorios LICONSA S.A.
Av. De Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Urikostad
Dánsko: Urikostad

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
31. 5.

---

Urikostad

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Urikostad 80 mg potahované tablety

febuxostatum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg (jako febuxostatum hemihydricum).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. D

- มากกว่า