TEREBYO - ใบปลิว

ทั่วไป: teriflunomide
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: L04AA31 - teriflunomide
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 14MG
การบรรจุ: Blister




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Terebyo 14 mg potahované tablety
teriflunomid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).

Co je roztroušená skleróza
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy.
Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS. Tento proces
se nazývá demyelinizace. To znemožňuje správnou funkci nervů.
Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů
(příznaků) způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, většinou
však zahrnují:
• potíže s chůzí
• potíže se zrakem
• potíže s rovnováhou.

Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet, ale s postupem času se některé potíže mohou
projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k fyzickým potížím, které Vás mohou omezovat ve Vašich
každodenních činnostech.

Jak přípravek Terebyo působí
Přípravek Terebyo pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí
zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS
vede k poškození nervů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terebyo užívat

Neužívejte přípravek Terebyo:
- jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo
olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
- pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,
- pokud máte jakékoli potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané
imunodeficience (AIDS),
- pokud máte problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či bílých krvinek
nebo snížený počet krevních destiček,
- pokud máte závažnou infekci,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, která vyžaduje dialýzu,
- pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Terebyo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte poruchu funkce jater a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař může provést
krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při
testech zjistí porucha funkce jater, lékař může Vaši léčbu přípravkem Terebyo ukončit. Přečtěte si
prosím bod 4.
- máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek Terebyo může způsobit
zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní
tlak. Přečtěte si prosím bod 4.
- máte infekci. Než začnete přípravek Terebyo užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých
krvinek a destiček. Protože přípravek Terebyo snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být
ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte infekci, může Váš lékař provést
krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Přečtěte si prosím bod 4.
- máte těžké kožní reakce.
- máte dýchací potíže.
- pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
- máte podstoupit očkování.
- užíváte leflunomid spolu s přípravkem Terebyo.
- přecházíte na léčbu přípravkem Terebyo nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
- pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny
falešně nízké hladiny vápníku.

Dechové obtíže
Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést další
vyšetření.

Děti a dospívající
Přípravek Terebyo není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s
roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován.
Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a
jejich opatrovníky:
- u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující lékař
Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.

Další léčivé přípravky a přípravek Terebyo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva nebo
imunomodulátory)


- rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie (porucha mozku projevující se opakovanými
záchvaty)
- třezalka tečkovaná (rostlinný lék k léčbě deprese)
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění
- duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s cukrovkou
- alosetron k léčbě závažného průjmu
- theofylin k léčbě astmatu (onemocnění se záchvatovou dušností)
- tizanidin na uvolnění svalů
- warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě
krevních sraženin)
- perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel)
- cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí
- indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu
- furosemid k léčbě srdečních onemocnění
- cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti
- zidovudin k léčbě HIV infekce
- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na hypercholesterolemii (vysoká hladina
cholesterolu)
- sulfasalazin k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy (zánětlivé onemocnění
kloubů)
- kolestyramin k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater
- aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Terebyo, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná
nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Terebyo, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte.
Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce.
Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku Terebyo objeví první menstruace, měli byste informovat lékaře,
který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik v případě těhotenství.

Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Terebyo otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude
totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat
až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění
teriflunomidu z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.
V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla
odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina teriflunomidu v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.

Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.

Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem Terebyo nebo do dvou let po ukončení této léčby
otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku Terebyo a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede
těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které
rychle a v dostatečné míře teriflunomid z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše
dítě.

Antikoncepce
V průběhu léčby přípravkem Terebyo a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid
zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou
antikoncepci.
- Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny teriflunomidu ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou – to
zkontroluje Váš lékař.
- Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce,
kterou používáte.

Přípravek Terebyo neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Terebyo může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Terebyo obsahuje laktosu
Přípravek Terebyo obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Terebyo obsahuje Allura Red AC (E 129)
Allura Red AC (E 129) může způsobit alergické reakce.

Přípravek Terebyo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Terebyo užívá

Na léčbu přípravkem Terebyo bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem.

Dospělí
Doporučená dávka je jedna 14mg potahovaná tableta denně.

Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší)
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
- Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14mg tableta denně.
- Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: jedna 7mg tableta denně. Přípravek Terebyo je k
dispozici pouze jako 14mg potahovaná tableta, proto tuto kategorii pacientů jejich lékař odkáže na jiný
dostupný lék.

Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu jejich
lékaře převedeni na jednu 14mg tabletu denně.

Cesta / způsob podání
Přípravek Terebyo je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Terebyo se užívá každý den v
jedné dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Přípravek Terebyo lze užívat s jídlem nebo samostatně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Terebyo, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Terebyo, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Terebyo
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku
v naplánovanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Terebyo
Přípravek Terebyo nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout


u každého. Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne
kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako bolest v oblasti břicha, pocit na zvracení, nebo
zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých pacientů).

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje
nebo náhlé potíže s dýcháním
- závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka nebo vředy
v ústech
- závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky
jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost
- zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního bělma,
tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
- bolest hlavy
- průjem, pocit na zvracení
- zvýšená hladina ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech
- řídnutí vlasů

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, vedlejších nosních
dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku a
střev, opar na rtu, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou
- laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve
výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech
(kreatinfosfokináza).
- mírné alergické reakce
- pocity úzkosti
- mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková
necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
- bušení srdce
- zvýšení krevního tlaku
- zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
- vyrážka, akné
- bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)
- potřeba močit častěji, než je běžné
- silné menstruace
- bolest
- nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)
- pokles tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
- snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)
- zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více
nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)


- postižení nehtů, závažné kožní reakce
- posttraumatická bolest
- psoriáza (lupénka)
- zánět úst/rtů
- abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
- zánět tlustého střeva (kolitida)

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob)
- zánět nebo poškození jater

Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit)
- plicní hypertenze

Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající
Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je
důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- zánět slinivky břišní

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Terebyo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Terebyo obsahuje
- Léčivou látkou je teriflunomid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.

- Dalšími, pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická
celulosa, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát, Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E
132), glycerol, mastek, hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) a hlinitý lak červeně Allura AC (E 129).

Jak přípravek Terebyo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Terebyo 14 mg jsou modré bikonvexní kulaté potahované tablety (o průměru přibližně 7 mm) s
potiskem „14“ na jedné straně.



Tablety jsou baleny do OPA/Al/PVC-Al blistrů a krabiček.

Velikosti balení
Blistry po 14, 28, 84 nebo 98 potahovaných tabletách.
Blistry vložené do pouzder po 14 (1 pouzdro po 14), 28 (1 pouzdro po 28), 84 (3 pouzdra po 28), 98 (7 pouzder po
14) potahovaných tabletách.
Perforované jednodávkové blistry obsahující 10 x 1, 28 x 1 a 84 x 1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce
Combino Pharm (Malta) Limited, HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Hal Far, Malta
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, SK-036 80 Martin, Slovenská republika

Tento lék je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království
(Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Německo: TEREBYO
Rakousko: Terebyo 14 mg – Filmtabletten
Belgie: Terebyo 14 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: TEREBYO Sandoz 14 mg film-coated tablet
Česká republika: TEREBYO
Estonsko: Terebyo
Řecko: TEREBYO ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 14 MG/TAB
Francie: TEREBYO 14 mg, comprimé pelliculé
Itálie: Terebyo
Litva: Terebyo 14 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Terebyo 14 mg apvalkotās tabletes
Polsko: TEREBYO
Rumunsko: TEREBYO 14 mg Comprimate filmate
Slovinsko: TEREBYO 14 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika: TEREBYO 14 mg filmom obalené tablety


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 1.

Další zdroje informací
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného
v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na následujících
webových stránkách: www.sandoz-teriflunomide.com

QR kód

---

Terebyo

Terebyo 14 mg potahované tablety
teriflunomid


Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.


Obsahuje laktosu a červeň Allura (E 129).

Pro další informace viz příbalová informace.



Potahovaná tableta
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
98 potahovaných ta

- มากกว่า