NEMDATINE - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: memantine
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: N06DX01 - memantine
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 10MG, 15MG, 20MG, 5MG, 5MG+10MG+15MG+20MG
การบรรจุ: Blister

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 5 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum
4,15 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

42 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/824/001 42 potahovaných tablet
EU/1/13/824/002 98 potahovaných tablet

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nemdatine 5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 5 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. logo]

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/824/003 28 potahovaných tablet
EU/1/13/824/004 30 potahovaných tablet
EU/1/13/824/005 42 potahovaných tablet
EU/1/13/824/006 50 potahovaných tablet
EU/1/13/824/007 56 potahovaných tablet
EU/1/13/824/008 60 potahovaných tablet
EU/1/13/824/009 98 potahovaných tablet
EU/1/13/824/010 112 potahovaných tablet

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nemdatine 10 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. logo]

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po otevření spotřebujte do 100 dnů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nemdatine 10 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA NA LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po otevření spotřebujte do 100 dnů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. logo]

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 15 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum
12,46 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/824/011 7 potahovaných tablet
EU/1/13/824/012 42 potahovaných tablet
EU/1/13/824/013 98 potahovaných tablet

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nemdatine 15 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 15 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. logo]

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA A POUZDRO PRO 28 TABLET – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ
LÉČBY 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 5 mg
Nemdatine 10 mg
Nemdatine 15 mg
Nemdatine 20 mg
potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5, 10, 15 nebo 20 mg, což odpovídá
memantinum 4,15 mg, 8,31 mg , 12,46 mg nebo 16,62 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 potahovaných tablet

Balení pro zahájení léčby.
Balení s 28 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčebné schéma obsahuje:
potahovaných tablet Nemdatine 5 mg
potahovaných tablet Nemdatine 10 mg
potahovaných tablet Nemdatine 15 mg
potahovaných tablet Nemdatine 20 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA A POUZDRO PRO 28 TABLET – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ
LÉČBY 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 5 mg
Nemdatine 10 mg
Nemdatine 15 mg
Nemdatine 20 mg
potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

memantine hydrochloride

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení s 28 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčebné schéma obsahuje:
Týden 1: 7 potahovaných tablet Nemdatine 5 mg
Týden 2: 7 potahovaných tablet Nemdatine 10 mg
Týden 3: 7 potahovaných tablet Nemdatine 15 mg
Týden 4: 7 potahovaných tablet Nemdatine 20 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jedna tableta denně.
Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře.

Nemdatine 5 mg
Týden Den 1, 2, 3, 4, 5, 6,
Nemdatine 10 mg
Týden Den 8, 9, 10, 11, 12, 13,
Nemdatine 15 mg
Týden Den 15, 16, 17, 18, 19, 20,
Nemdatine 20 mg
Týden Den 22, 23, 24, 25, 26, 27,

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. Logo]

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 5 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. logo]

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. logo]

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 15 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. logo]

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 20 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. logo]

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 20 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/824/014 28 potahovaných tablet
EU/1/13/824/015 42 potahovaných tablet
EU/1/13/824/016 56 potahovaných tablet
EU/1/13/824/017 98 potahovaných tablet

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nemdatine 20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 20 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. logo]

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 20 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po otevření spotřebujte do 100 dnů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nemdatine 20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA NA LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 20 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po otevření spotřebujte do 100 dnů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. logo]

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 28 TABLET – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY – TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 5 mg
Nemdatine 10 mg
Nemdatine 15 mg
Nemdatine 20 mg
potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5, 10, 15 nebo 20 mg, což odpovídá
memantinum 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg nebo 16,62 mg memantinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení pro zahájení léčby.

Balení pro zahájení léčby s 28 potahovaných tablet Nemdatine 5 mg
potahovaných tablet Nemdatine 10 mg
potahovaných tablet Nemdatine 15 mg
potahovaných tablet Nemdatine 20 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pro pokračování léčby, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Týden 1: Užívejte jednu tabletu přípravku Nemdatine 5 mg denně.

Týden 2: Užívejte jednu tabletu přípravku Nemdatine 10 mg denně.

Týden 3: Užívejte jednu tabletu přípravku Nemdatine 15 mg denně.

Týden 4: Užívejte jednu tabletu přípravku Nemdatine 20 mg denně.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 7 TABLET – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY – 4 TÝDENNÍ
LÉČEBNÉ SCHÉMA 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 5 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum
4,15 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Jedna tableta denně.

Pro pokračování léčby, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Týden

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nemdatine 5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR NA TABLETY PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 5 mg tablety

memantini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. logo]

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

Týden
Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 7 TABLET – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY – 4 TÝDENNÍ
LÉČEBNÉ SCHÉMA 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Jedna tableta denně.

Pro pokračování léčby, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Týden

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nemdatine 10 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR NA TABLETY PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 10 mg tablety

memantini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. logo]

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

Týden
Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 7 TABLET – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY – 4 TÝDENNÍ
LÉČEBNÉ SCHÉMA 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 15 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum
12,46 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Jedna tableta denně.

Pro pokračování léčby, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Týden

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nemdatine 15 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR NA TABLETY PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 15 mg tablety

memantini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. logo]

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

Týden
Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 7 TABLET – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY – 4 TÝDENNÍ
LÉČEBNÉ SCHÉMA 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 20 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Jedna tableta denně.

Pro pokračování léčby, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Týden

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nemdatine 20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR NA TABLETY PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nemdatine 20 mg tablety

memantini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

[Actavis Group PTC ehf. logo]

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

Týden
Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Nemdatine 5 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat
3. Jak se přípravek Nemdatine užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nemdatine uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá

Jak přípravek Nemdatine účinkuje
Nemdatine obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Nemdatine patří do skupiny přípravků
používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Nemdatine patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté
NMDA receptorů. Nemdatine ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů
a paměť.

K čemu se Nemdatine používá
Nemdatine se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat

Neužívejte přípravek Nemdatine
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nemdatine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělalměstnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Nemdatine pravidelně vyhodnocovat.

Pokud máte poruchu funkce ledvin pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin kašle
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Nemdatine nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Nemdatine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.

Přípravek Nemdatine může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být
Vaším lékařem upravena:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Nemdatine.

Přípravek Nemdatine s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení
Ženy užívající přípravek Nemdatine nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Nemdatine může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů
nejsou vhodné.

Nemdatine obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Nemdatine užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Nemdatine u dospělých a starších osob je 20 mg denně. Aby se snížilo
riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby:

Týden 1 Jedna 5mg tableta
Týden 2 Dvě 5mg tablety

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta se zvyšuje na dvě tablety denně v třetím týdnu. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 4 tablety
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém
případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

Způsob podání
Nemdatine se užívá perorálně užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety je možno
užít společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Nemdatine tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Lékař bude
pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil- Nadměrná dávka přípravku Nemdatine Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Nemdatine vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o
radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl- Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Nemdatine, počkejte a vezměte si
následující dávku v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.

Časté - Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté - Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba
krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné - Záchvaty křečí

Není známo - Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nemdatine uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nemdatine obsahuje
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini
hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg.

- Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mastek a
magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý
Jak přípravek Nemdatine vypadá a co obsahuje toto balení
Nemdatine 5 mg potahované tablety 4,5 mm, s označením “M5“ na jedné straně.

Velikosti balení
Blistry: 42 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island

Výrobce
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ireland
Tel: +353

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nemdatine 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat
3. Jak se přípravek Nemdatine užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nemdatine uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá

Jak přípravek Nemdatine účinkuje
Nemdatine obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Nemdatine patří do skupiny přípravků
používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Nemdatine patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté
NMDA receptorů. Nemdatine ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů
a paměť.

K čemu se Nemdatine používá
Nemdatine se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat

Neužívejte přípravek Nemdatine
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nemdatine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělalměstnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Nemdatine pravidelně vyhodnocovat.

Pokud máte poruchu funkce ledvin pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin kašle
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Nemdatine nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Nemdatine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.

Přípravek Nemdatine může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být
Vaším lékařem upravena:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Nemdatine.

Přípravek Nemdatine s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení
Ženy užívající přípravek Nemdatine nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Nemdatine může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů
nejsou vhodné.

Nemdatine obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Nemdatine užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Nemdatine u dospělých a starších osob je 20 mg denně. Aby se snížilo
riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby:

Týden 1 Jedna polovina 10mg tablety
Týden 2 Jedna 10mg tableta
Týden 3 Jedna a půl 10mg tablety

Obvyklá počáteční dávka je jedna polovina tablety Tato dávka se zvyšuje na jednu tabletu tablety
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém
případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

Způsob podání
Nemdatine se užívá perorálně užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety je možno
užít společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Nemdatine tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Lékař bude
pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil- Nadměrná dávka přípravku Nemdatine Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Nemdatine vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o
radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl- Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Nemdatine, počkejte a vezměte si
následující dávku v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.

Časté - Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté - Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba
krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné - Záchvaty křečí

Není známo - Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nemdatine uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku
lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

[Pouze pro HDPE lahvičku:]
Po otevření spotřebujte do 100 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nemdatine obsahuje
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini
hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.

- Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mastek a
magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý
Jak přípravek Nemdatine vypadá a co obsahuje toto balení
Nemdatine 10 mg potahované tablety rozměrech 9,8 mm x 4,9 mm, s půlicí rýhou a označením “M10“ na jedné straně.

Velikosti balení
Blistry: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 a 112 potahovaných tablet.
Lahvička: 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island

Výrobce
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ireland
Tel: +353

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nemdatine 15 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat
3. Jak se přípravek Nemdatine užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nemdatine uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá

Jak přípravek Nemdatine účinkuje
Nemdatine obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Nemdatine patří do skupiny přípravků
používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Nemdatine patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté
NMDA receptorů. Nemdatine ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů
a paměť.

K čemu se Nemdatine používá
Nemdatine se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat

Neužívejte přípravek Nemdatine
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nemdatine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělalměstnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Nemdatine pravidelně vyhodnocovat.

Pokud máte poruchu funkce ledvin pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin kašle
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Nemdatine nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Nemdatine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.

Přípravek Nemdatine může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být
Vaším lékařem upravena:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Nemdatine.

Přípravek Nemdatine s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení
Ženy užívající přípravek Nemdatine nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Nemdatine může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů
nejsou vhodné.

Nemdatine obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Nemdatine užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Nemdatine u dospělých a starších osob je 20 mg denně. Aby se snížilo
riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby:

Týden 1 Jedna 5mg tableta
Týden 2 Jedna 10mg tableta
Týden 3 Jedna 15mg tableta
Týden 4 a dále Jedna 20mg tableta denně

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg memantinu jednou denně po dobu prvního týdne. Tato dávka se
zvyšuje na 10 mg memantinu jednou denně v druhém týdnu a na 15 mg jednou denně v třetím týdnu. Od
čtvrtého týdne je obvyklá dávka 20 mg memantinu jednou denně.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém
případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

Způsob podání
Nemdatine se užívá perorálně užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety je možno
užít společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Nemdatine tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Lékař bude
pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil- Nadměrná dávka přípravku Nemdatine Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Nemdatine vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o
radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl- Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Nemdatine, počkejte a vezměte si
následující dávku v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.

Časté - Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté - Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba
krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné - Záchvaty křečí

Není známo - Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nemdatine uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nemdatine obsahuje
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini
hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum 12,46 mg.

- Dalšími složkami jsou: Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mastek a
magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý červený a černý oxid železitý
Jak přípravek Nemdatine vypadá a co obsahuje toto balení
Nemdatine 15 mg potahované tablety 11,4 mm x 6,4 mm, s označením “M15“ na jedné straně.

Velikosti balení
Blistry: 7, 42 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island

Výrobce
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ireland
Tel: +353

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Nemdatine 5 mg potahované tablety
Nemdatine 10 mg potahované tablety
Nemdatine 15 mg potahované tablety
Nemdatine 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat
3. Jak se přípravek Nemdatine užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nemdatine uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá

Jak přípravek Nemdatine účinkuje
Nemdatine obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Nemdatine patří do skupiny přípravků
používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Nemdatine patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté
NMDA receptorů. Nemdatine ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů
a paměť.

K čemu se Nemdatine používá
Nemdatine se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat

Neužívejte přípravek Nemdatine
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nemdatine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělalměstnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Nemdatine pravidelně vyhodnocovat.

Pokud máte poruchu funkce ledvin pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin kašle
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podání přípravku Nemdatine nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Nemdatine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.

Přípravek Nemdatine může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být
Vaším lékařem upravena:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Nemdatine.

Přípravek Nemdatine s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení
Ženy užívající přípravek Nemdatine nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Nemdatine může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů
nejsou vhodné.

Nemdatine obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Nemdatine užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Zahajovací balení přípravku Nemdatine je určeno pouze pro zahájení léčby přípravkem Nemdatine.

Dávkování
Doporučená léčebná dávka je 20 mg denně, které se dosahuje postupným zvyšováním dávky přípravku
Nemdatine během prvních 3 týdnů léčby. Léčebné schéma je také uvedeno na obalu zahajovacího
balení. Užívejte jednu tabletu jednou denně.

Týden 1 Užívejte jednu 5mg tabletu
Týden 2 Užívejte jednu 10mg tabletu
Týden 3 Užívejte jednu 15mg tabletu
Týden 4 Užívejte jednu 20mg tabletu
Týden 1 Jedna 5mg tableta
Týden 2 Jedna 10mg tableta
Týden 3 Jedna 15mg tableta
Týden 4 a dále Jedna 20mg tableta denně

Udržovací dávka
Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně.
Pro pokračování v léčbě se poraďte se svým lékařem.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém
případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

Způsob podání
Nemdatine se užívá perorálně užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety je možno
užít společně s jídlem nebo na lačno.

Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Nemdatine tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Lékař bude
pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil- Nadměrná dávka přípravku Nemdatine Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Nemdatine vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o
radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl- Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Nemdatine, počkejte a vezměte si
následující dávku v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.

Časté - Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté - Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba
krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné - Záchvaty křečí

Není známo - Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nemdatine uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nemdatine obsahuje
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini
hydrochloridum 5, 10, 15 nebo 20 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg
nebo 16,62 mg.

- Dalšími složkami přípravku Nemdatine 5, 10, 15 a 20 mg potahované tablety jsou: Jádro tablety:
mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mastek a magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety:
hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý Tablety o síle 15 mg dále obsahují žlutý, červený a černý oxid železitý dále obsahují žlutý a červený oxid železitý
Jak přípravek Nemdatine vypadá a co obsahuje toto balení
Nemdatine 5 mg potahované tablety 4,5 mm, s označením “M5“ na jedné straně.
Nemdatine 10 mg potahované tablety 9,8 mm x 4,9 mm, s půlicí rýhou a označením “M10“ na jedné straně.
Nemdatine 15 mg potahované tablety 11,4 mm x 6,4 mm, s označením “M15“ na jedné straně.
Nemdatine 20 mg potahované tablety rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením “M20“ na jedné straně.

Balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet ve 4 blistrech v pouzdru na blistry nebo ve vícečetném
balení se 4 blistry ve 4 samostatných vnitřních krabičkách a jedné vnější krabičce, které obsahují tablet přípravku Nemdatine 5 mg, 7 tablet přípravku Nemdatine 10 mg, 7 tablet přípravku Nemdatine mg a 7 tablet přípravku Nemdatine 20 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island

Výrobce
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ireland
Tel: +353

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta

Nemdatine 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat
3. Jak se přípravek Nemdatine užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nemdatine uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá

Jak přípravek Nemdatine účinkuje
Nemdatine obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid. Nemdatine patří do skupiny přípravků
používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Nemdatine patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté
NMDA receptorů. Nemdatine ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů
a paměť.

K čemu se Nemdatine používá
Nemdatine se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat

Neužívejte přípravek Nemdatine
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nemdatine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- jestliže jste nedávno prodělalměstnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Nemdatine pravidelně vyhodnocovat.

Pokud máte poruchu funkce ledvin pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin kašle
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Nemdatine nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Nemdatine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Nemdatine může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být
Vaším lékařem upravena:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Nemdatine.

Přípravek Nemdatine s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení
Ženy užívající přípravek Nemdatine nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Nemdatine může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů
nejsou vhodné.

Nemdatine obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Nemdatine užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Nemdatine u dospělých a starších osob je 20 mg denně. Aby se snížilo
riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby.
Pro zvyšování dávky jsou dostupné i další síly tohoto přípravku.

Na začátku léčby začnete užívat přípravek Nemdatine 5 mg potahované tablety jednou denně. Tato
dávka bude postupně zvyšována každý týden o 5 mg, dokud nebude dosažena doporučená dávka. Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně, které je dosaženo na začátku 4. týdne.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém
případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

Způsob podání
Nemdatine se užívá perorálně užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety je možno
užít společně s jídlem nebo na lačno.

Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Nemdatine tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Lékař bude
pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.

Jestliže jste užil- Nadměrná dávka přípravku Nemdatine Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Nemdatine vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o
radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl- Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Nemdatine, počkejte a vezměte si
následující dávku v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.

Časté - Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté - Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba
krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné - Záchvaty křečí

Není známo - Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nemdatine uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku
lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

[Pouze pro HDPE lahvičku:]
Po otevření spotřebujte do 100 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nemdatine obsahuje
- Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini
hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.

- Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mastek a
magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý a žlutý oxid železitý
Jak přípravek Nemdatine vypadá a co obsahuje toto balení
Nemdatine 20 mg potahované tablety rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením “M20“ na jedné straně.

Velikosti balení
Blistry: 28, 42, 56 a 98 potahovaných tablet.
Lahvička: 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island

Výrobce
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶吀
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
呅Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ireland
Tel: +353

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.