FOSCAVIR - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: foscarnet
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: J05AD01 - foscarnet
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 24MG/ML
การบรรจุ:

M131 PL _ schváleno 3. listopadu
Strana 1 ze

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: Informace pro
uživatele Foscavir® 24 mg/ml infuzní roztok
foscarnet

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán pouze vám. Nepředávejte ho ostatním. Mohl by jim
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4.

Co je v této příbalové informaci
1. Co je Foscavir a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Foscavir užívat
3. Jak se užívá Foscavir
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Foscavir uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Foscavir a k čemu se používá
Foscavir obsahuje léčivý přípravek zvaný foscarnet. Patří do skupiny léků zvaných
antivirotika. Fungují tak, že zastavují množení virů.
Foscavir se používá k léčbě následujících infekcí způsobených viry:
• Oční infekce způsobená virem u lidí s AIDS. Virus se nazývá cytomegalovirus (CMV)
a infekce se nazývá CMV retinitida. Foscavir zabraňuje zhoršování infekce, ale nemůže
napravit poškození, ke kterému již došlo.
• Virus Herpes Simplex (HSV). Foscavir se podává lidem s HSV, kteří mají oslabený
imunitní systém. Podává se lidem, kteří se během léčby HSV nezlepšili po užívání léku
zvaného aciklovir.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Foscavir užívat:
Foscavir neužívejte:
• Jestliže jste alergický(á) na foscarnet nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v oddíle 6).
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete
užívat Foscavir.

M131 PL _ schváleno 3. listopadu
Strana 2 ze

Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku Foscavir se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Před podáním přípravku Foscavir se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
• Máte problémy s ledvinami.
• Máte problémy se srdcem.
Pokud si nejste jisti, zda se vás to týká, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
dříve, než začnete užívat Foscavir.

Další léčivé přípravky a Foscavir
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, nebo které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje léky, které kupujete
bez lékařského předpisu, a rostlinné léky. Je to proto, že Foscavir může ovlivnit způsob,
jakým některé léky účinkují, a některé léky mohou mít vliv na Foscavir.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud již užíváte některý z
následujících léků:
• Pentamidin (k léčbě infekcí).
• Amfotericin B (k léčbě plísňových infekcí).
• Aciklovir (k léčbě virových infekcí).
• Antibiotika zvaná aminoglykosidy, jako je gentamicin a streptomycin (k léčbě infekcí).
• Cyklosporin A, methotrexát nebo takrolimus (používané k potlačení imunitního systému).
• Léky nazývané inhibitory proteázy, jako je ritonavir a saquinavir.
• Projímadla.
• Chinidin, amiodaron, sotalol nebo jiné léky, které mohou ovlivnit vaši srdeční frekvenci
nebo rytmus.
• Trankvilizéry (neuroleptika).

Těhotenství a kojení
• Foscavir se během těhotenství nedoporučuje.
• Pokus o otěhotnění během léčby přípravkem Foscavir se nedoporučuje, proto byste
s partnerem měli používat účinnou antikoncepci.
• Muži léčení přípravkem Foscavir by neměli zplodit dítě během léčby nebo do 6 měsíců po
léčbě.
• Neužívejte Foscavir, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Foscavir může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje. Předtím, než
začnete provádět některou z těchto činností, poraďte se se svým lékařem.

Testy před a během léčby přípravkem Foscavir
Váš lékař může před a během léčby přípravkem Foscavir provést testy krve a moči. Tím se
kontroluje, jak dobře fungují vaše ledviny a hladina minerálů v krvi.

Foscavir obsahuje sodík
Maximální doporučená denní dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 2,75 g sodíku
(obsaženého v kuchyňské soli). To odpovídá 138% maximálního denního příjmu sodíku
doporučeného pro dospělé.
Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud potřebujete Foscavir denně po delší
dobu, zvláště pokud vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem soli.

M131 PL _ schváleno 3. listopadu
Strana 3 ze

3. Jak se užívá Foscavir
• Foscavir vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Bude vám podán formou infuze
(kapání) do žíly. Může být podán do středové linky na hrudi, pokud ji již máte
zavedenou.
• Každá infuze bude trvat nejméně 1 hodinu. Během infuze nezasahujte do kapání.
• Množství Foscaviru, které dostanete, závisí na tom, jak dobře fungují vaše
ledviny. Záleží také na vaší váze.
• Při infuzi je důležité mít dostatek tekutin. To pomůže předcházet problémům s
ledvinami. Pokud potřebujete tekutinu, lékař nebo zdravotní sestra vám ji podá
současně s přípravkem Foscavir.

Foscavir pro CMV retinitidu
Pokud berete Foscavir pro CMV retinitidu, bude léčba probíhat ve dvou fázích. První fáze
se nazývá indukční terapie a druhá fáze se nazývá udržovací terapie.
Indukční terapie
• Během indukční terapie vám bude podána infuze každých 8 hodin. K tomu
obvykle dojde po dobu 2 nebo 3 týdnů.
• Obvyklá dávka pro indukční terapii je 60 mg Foscaviru na každý kilogram vaší
hmotnosti (60 mg/kg).
• Váš lékař vám řekne, kdy jste připraveni přejít na udržovací léčbu.
Udržovací terapie:
• Během udržovací terapie vám bude podána infuze jednou za den.
• Obvyklá dávka pro udržovací léčbu je 60 až 120 mg Foscaviru na každý
kilogram vaší hmotnosti (60 až 120 mg/kg).
Váš lékař vám řekne, zda potřebujete mít více či méně foscaviru a jak často byste jej měl (a)
mít. Je to tak, abyste měli dávku, která je pro vás to pravé.
Někdy vás lékař může požádat, abyste si vzali lék zvaný ganciklovir. Tím se ujistíte, že
podstupujete zacházení, které je pro vás to pravé.

Užívání Foscaviru na virus Herpes Simplex
• Pokud vám je podáván Foscavir k léčbě viru Herpes Simplex, existuje pouze jedna fáze.
• Infuze vám bude dávána každých 8 hodin.
• Vaše rány (léze) se mohou začít hojit přibližně po 1 týdnu. Možná však budete muset
užívat foscavir po dobu 2 až 3 týdnů nebo dokud se vaše rány nezahojí.
• Obvyklá dávka je 40 mg foscaviru na každý kilogram hmotnosti, kterou máte (40 mg/kg).

Osobní hygiena
Po vypuštění vody (moči) si pečlivě umyjte genitálie. To pomůže zabránit rozvoji vředů.

Pokud se vám dostane roztok foscaviru na kůži nebo do očí
Pokud omylem dostanete roztok Foscaviru na kůži nebo do očí, okamžitě si opláchněte
pokožku nebo oči vodou.

Pokud si myslíte, že vám bylo podáno příliš mnoho Foscaviru
Pokud si myslíte, že jste dostali příliš mnoho Foscaviru, ihned to sdělte svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Foscavir
Pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) užít dávku, neprodleně se poraďte se svým lékařem.
M131 PL _ schváleno 3. listopadu
Strana 4 ze

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
• Závažné alergické reakce včetně poklesu krevního tlaku, šoku a otoku kůže (angioedém).
Jsou známé jako hypersenzitivní, anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.
• Silné kožní vyrážky. Tyto typy vyrážek mohou být spojeny se zarudnutím, otoky a
puchýři na pokožce, ústech, krku, očích a jiných místech uvnitř těla a někdy mohou
vést k úmrtí. Nazývají se multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza.
Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených stavů, ihned to sdělte svému lékaři
nebo jděte na nejbližší pohotovost.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
• Ztráta chuti k jídlu.
• Průjem.
• Pocit na zvracení nebo zvracení.
• Cítíte se slabí nebo unavení.
• Vysoká teplota nebo zimnice.
• Pocit závratě.
• Bolest hlavy.
• Cítíte špendlíky a jehly.
• Vyrážka.
• Změny v tom, jak dobře fungují ledviny (prokázané krevními testy).
• Nízká hladina bílých krvinek. Mezi příznaky patří infekce a vysoká teplota
(horečka).
• Změny červených krvinek (prokázané krevními testy). To může způsobit, že se budete
cítit unavení nebo budete vypadat bledě.
• Nerovnováha solí a minerálů v krvi. Mezi příznaky patří slabost, křeče, žízeň, brnění
nebo svědění kůže a záškuby svalů.

Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
• Bolest v břiše, zácpa, poruchy trávení nebo gastrointestinální krvácení.
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida) nebo změny v tom, jak dobře funguje váš pankreas.
Mezi příznaky patří silná bolest žaludku a mohou se objevit změny, které se projeví v
krevních testech.
• Pocit úzkosti, nervozity, deprese, rozrušení, agresivity nebo zmatenosti.
• Problémy s vaší koordinací.
• Záchvaty (křeče).
• Snížený pocit v pokožce.
• Svědivá pokožka.
• Obecně se necítíte dobře.
• Otok nohou a nohou.
• Bušení srdce (palpitace) nebo změna rytmu, např. torsade de pointes nebo
tachykardie.
• Vysoký krevní tlak.
M131 PL _ schváleno 3. listopadu
Strana 5 ze

• Nízký krevní tlak. To vám může způsobit závratě.
• Změny v testech, které ukazují, jak dobře pracuje vaše srdce (EKG).
• Svalové problémy Patří mezi ně změny, které se projevují v krevních testech a
bolestivé, bolavé, slabé nebo záškuby svalů.
• Třes (třes).
• Poškození nervů, které může způsobit změny vnímání nebo svalovou slabost (neuropatie).
• Otok, bolest a zarudnutí podél žíly nebo v místě vpichu injekční jehly.
• Genitální vředy.
• Změny v tom, jak dobře fungují vaše játra (prokázané krevními testy).
• Nízká hladina krevních destiček v krvi. To vám může snadněji způsobit modřiny.
• Infekce krve.
• Problémy s ledvinami. Patří mezi ně bolest ledvin (můžete to cítit v dolní části zad) a
selhání ledvin. Mohou se objevit změny, které se projeví při vyšetření krve nebo vody
(moči).
• Bolest při močení.
• Močení častěji než obvykle. Zřídka také můžete cítit velkou žízeň nebo jste
dehydratovaný.
• Bolest na hrudi.

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
• Svrbivá vyrážka (kopřivka).
• Příliš mnoho kyseliny v krvi. To vám může způsobit rychlejší dýchání.

Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa)
• Neobvyklý srdeční rytmus.
• Vřed v jícnu (průchod, kde jídlo cestuje z krku do žaludku). To může být
bolestivé.
• Závažné svalové problémy s rozpadem svalové tkáně (rhabdomyolýza). Mezi příznaky
patří abnormální barva moči a silná svalová slabost, citlivost nebo ztuhlost.
• Krev ve vodě (moči).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Webová stránka: www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledejte MHRA Yellow Card v
Google Play nebo Apple App Store. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Foscavir uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
• Uchovávejte neotevřené lahve Foscaviru při teplotě do 25° C. Nevkládejte je do ledničky.
• Foscavir může být smíchán s jinou tekutinou lékárníkem. Tím získáte lék připravený k
použití. Lékárník vám řekne, jak jej uchovávat a kdy jej použít.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
M131 PL _ schváleno 3. listopadu
Strana 6 ze

6. Obsah balení a další informace
Co Foscavir obsahuje
• Léčivou látkou je foscarnet. V každém mililitru (ml) roztoku je 24 mg foscarnetu.
• Pomocnými látkami jsou voda na injekci a kyselina chlorovodíková (E507).

Jak Foscavir vypadá a co obsahuje toto balení
Foscavir je sterilní infuzní roztok. Roztok je čirý a bezbarvý. Foscavir je dodáván v lahvích
obsahujících 250 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Registrace přípravku Foscavir je držena společností Clinigen Healthcare Ltd., Pitcairn
House, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Velká Británie.
Foscavir vyrábí společnost Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz,
Rakousko.

Chcete-li si poslechnout nebo požádat o kopii této příbalové
informace v Braillově písmu, napsané velkým písmem nebo šířené
zvukem, volejte zdarma:
0800 198 5000 (pouze Spojené království)
Buďte připraveni poskytnout následující informace:
Jméno výrobku Foscavir
Referenční číslo
Jedná se o službu poskytovanou Royal National Institute of Blind
People.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v listopadu 2020.
© Clinigen Healthcare Ltd.
Foscavir je ochranná známka společnosti Clinigen Healthcare Ltd.