ESCITALOPRAM TEVA - ใบปลิว

ทั่วไป: escitalopram
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: N06AB10 - escitalopram
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 10MG
การบรรจุ: Tablet container



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Escitalopram Teva 10 mg potahované tablety

escitalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Escitalopram Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Teva užívat
3. Jak se přípravek Escitalopram Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Escitalopram Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Escitalopram Teva a k čemu se používá

Přípravek Escitalopram Teva obsahuje účinnou látku escitalopram. Přípravek Escitalopram Teva patří
do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v mozku.
Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji deprese a souvisejících
onemocnění.

Přípravek Escitalopram Teva se používá k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných poruch
(panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha
a obsedantně kompulzivní porucha).

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Teva,
i když potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení Vašeho zdravotního stavu.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Teva užívat

Neužívejte Escitalopram Teva

• pokud jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• pokud současně užíváte přípravek ze skupiny inhibitorů MAO, včetně selegilinu (přípravek
užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese)
a linezolidu (antibakteriální léčivo).
• pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)
poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření
vyhodnotí, jak srdce funguje).
• pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus
ovlivnit (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Escitalopram Teva“).


Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Escitalopram Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy nebo onemocnění, o
kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:
• pokud trpíte epilepsií. Jestliže se při léčbě přípravkem Escitalopram Teva objeví záchvaty
nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (též viz oddíl 4 “Možné nežádoucí
účinky”).
• pokud máte poruchu fukce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování
přípravku.
• pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Escitalopram Teva může narušit
rovnováhu cukru v krvi. Může být nezbytné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních
antidiabetik (přípravků proti cukrovce užívaných ústy).
• pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi.
• pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin nebo jste těhotná (viz
„Těhotenství, kojení a plodnost“).
• pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii.
• pokud trpíte onemocněním věnčitých cév.
• pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste
v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat.
• pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako
důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik
(močopudných léků).
• pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při
vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.
• pokud máte nebo jste někdy měl(a) problémy se zrakem, jako například určité druhy
glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení
Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované
neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou
aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal(a) svého lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže sedět či stát
v klidu. Takové příznaky neprodleně sdělte svému lékaři.

Léčivé přípravky jako Escitalopram Teva (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální
dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.


Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)
požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-
li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající
Přípravek Escitalopram Teva není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také
vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko
výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, nepřátelské
jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek
Escitalopram Teva pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Pokud Váš lékař předepsal přípravek Escitalopram Teva pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom
poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni
přípravkem Escitalopram Teva, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o
tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Teva ve vztahu
k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině zkoumána.

Další léčivé přípravky a přípravek Escitalopram Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:
• “Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku: fenelzin,
iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) jakýkoli z těchto
přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Escitalopram Teva. Po
ukončení léčby přípravkem Escitalopram Teva je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit
léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.
• “Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě
deprese).
• “Ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy
choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
• Antibakteriální léčivo linezolid.
• Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.
• Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).
• Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény), tramadol a buprenorfin (užívané k
potlačení silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.
• Cimetidin, lansoprazol, omeprazol a esomeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů),
flukonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin
(užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu
escitalopramu v krvi.
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
• Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení
bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulanty). Tyto přípravky můžou zvýšit sklony ke
krvácení.
• Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulanty).
Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Escitalopram
Teva kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků
proti srážení krve.
• Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol
(užívaný k potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení prahu pro vznik záchvatů.
• Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) a antidepresiva (tricyklická
antidepresiva a SSRI) z důvodů možného rizika snížení prahu pro vznik záchvatů.
• Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob), desipramin,
klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol
(antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Escitalopram Teva.
• Přípravky, které snižují hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi, za těchto podmínek zvyšují
riziko život ohrožujících poruch srdečního rytmu.


NEUŽÍVEJTE přípravek Escitalopram Teva, pokud užíváte přípravky na poruchu srdečního rytmu
nebo přípravky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika
(např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé
antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin,
antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, hydroxyzin, mizolastin). Máte-
li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Přípravek Escitalopram Teva s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Escitalopram Teva může být užíván společně s jídlem nebo též bez jídla (viz oddíl 3 “Jak se
přípravek Escitalopram Teva užívá”).

Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem Escitalopram Teva nepředpokládá jejich
vzájemná interakce, nedoporučuje se, jako u mnohých jiných léčiv, požívat během léčby alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte
Escitalopram Teva, pokud jste těhotná nebo kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos
léčby se svým lékařem.

Pokud jste užívala přípravek Escitalopram Teva během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste
vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání,
namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina
cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie,
neutišitelný pláč, nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli
z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Escitalopram
Teva. Užívání látek podobných přípravku Escitalopram Teva během těhotenství, zvláště v posledních
měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní
hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto
příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u
svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud je přípravek Escitalopram Teva užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Jestliže užíváte přípravek Escitalopram Teva koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému
riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení
v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek
Escitalopram Teva, aby Vám mohli poradit.

Escitalopram se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu
spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nezjistíte, jak na Vás Escitalopram Teva působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.

Přípravek Escitalopram Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Escitalopram Teva užívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Deprese
Obvyklá dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může
tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha
Úvodní dávka přípravku Escitalopram Teva je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se
dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha
Obvyklá dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může v
závislosti na Vašem zdravotním stavu a reakci na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na
maximálně 20 mg denně.

Generalizovaná úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš
lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha
Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš
lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)
Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram Teva je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může
dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících
Escitalopram Teva by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz oddíl “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escitalopram Teva užívat”.

Snížená funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí zvýšené opatrnosti. Užívejte dle doporučení
svého lékaře.

Snížená funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funce jater nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle
doporučení svého lékaře.

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2CU pacientů, o nichž je známo, že mají tento genotyp, nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte
dle doporučené svého lékaře.

Přípravek Escitalopram Teva můžete užívat s jídlem nebo též bez jídla. Tablety polkněte a zapijte
vodou. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.

Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou
nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety, viz obrázek.




Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Teva,
přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.
Nikdy neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře.
Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Teva přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste
léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat
nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Escitalopram Teva, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Escitalopram Teva, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte svého lékaře
nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným
zvláštním způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid),
křeče, kóma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny
v rovnováze tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku Escitalopram Teva vezměte do nemocnice nebo k
lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Escitalopram Teva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud opomenete užít
předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v
obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte
a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Escitalopram Teva

Neukončujte léčbu přípravkem Escitalopram Teva, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte
léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat přípravek Escitalopram Teva postupným snižováním dávky v
období několika týdnů.
Při přerušení léčby, obzvláště je-li náhlé, se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky
jsou časté, pokud ukončujete léčbu přípravkem Escitalopram Teva. Riziko výskytu je vyšší, pokud
byla léčba přípravkem Escitalopram Teva dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo
příliš rychle. Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a spontánně odezní během dvou
týdnů. U některých pacientů však mohou být těžší a trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se
u Vás během ukončování léčby přípravkem Escitalopram Teva vyskytnou závažné příznaky z
vysazení, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je
vysazovat mnohem pomaleji.
Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění
(mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v
hlavě; poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy,
nevolnost a/nebo zvracení, pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti
(pohybového neklidu), třes (chvění), pocity zmatenosti a dezorientovanosti, pocity rozrušení a
podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, třepetání nebo bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem
nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře nebo
navštivte nemocnici:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• Otok kůže, jazyka, rtů, hltanu nebo obličeje, kopřivka nebo obtížné dýchání nebo polykání
(alergická reakce)
• Vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se jednat o
příznaky vzácného stavu zvaného serotoninový syndrom.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• Obtížné močení
• Křeče (záchvaty), viz též oddíl “Upozornění a opatření”
• Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/hepatitidy
(zánětu jater)
• Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu
známého jako torsade de pointes
• Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod „Upozornění a opatření”
• Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)


Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Nevolnost (pocit na zvracení)
• Bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida)
• Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
• Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé
pocity v kůži
• Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
• Zvýšená potivost
• Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)
• Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné
dosahování orgasmu)
• Únava, horečka
• Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)
• Skřípání zubů, agitovanost (pohybový neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti
• Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)
• Rozšíření zornic (mydriáza), poruchy zraku, zvonění v uších (tinnitus)
• Ztráta vlasů
• Nadměrné menstruační krvácení
• Nepravidelný menstruační cyklus

• Pokles tělesné hmotnosti
• Zrychlení srdečního rytmu
• Otoky rukou nebo nohou
• Krvácení z nosu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• Agresivita, depersonalizace (pocit odcizení či odtržení od sebe sama), halucinace
• Pomalý srdeční rytmus

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Snížená hladina sodíku v krvi s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti
• Závratě při rychlém vstávání (ortostatická hypotenze)
• Odchylky v jaterních testech (zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi)
• Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)
• Bolestivá erekce (priapismus)
• Známky abnormálního krvácení, např. do kůže a sliznic (ekchymóza)
• Snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie)
• Zvýšené vylučování hormonu nazývaného ADH, mající za následek zadržování vody v těle a
ředění krve, snížení množství sodíku (nepřiměřená sekrece ADH)
• Tvorba mléka u mužů a u žen, které nekojí
• Silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě • Mánie
• Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG,
elektrickém záznamu srdeční činnosti).
• Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně
jako escitalopram (léčivá látka přípravku Escitalopram Teva):
• Motorický neklid (akatizie)
• Ztráta chuti k jídlu

U pacientů užívajících tento typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Escitalopram Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry a lahvičky:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Lahvičky:

Po prvním otevření použijte do 100 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Escitalopram Teva obsahuje
Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram).
Jedna 10 mg potahovaná tableta přípravku Escitalopram Teva obsahuje escitalopramum 10 mg (ve
formě escitalopram oxalátu).

Další složky jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy,
kyselina stearová, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Escitalopram Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Escitalopram Teva 10 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením
“10” na jedné straně tablety a půlicí rýhou na druhé straně tabletyTablety lze dělit na dvě stejné dávky.

Přípravek Escitalopram Teva je dostupný v blistrovém balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90,
98, 100, 112, 120, 200 a 500 potahovaných tablet a v perforovaných (dírkovaných) jednodávkových
blistrech: 49x1, 50x1, 100x1 a 500x1 potahovaná tableta.
PVC/PVdC-Al blistry jsou uloženy v krabičce.
Přípravek Escitalopram Teva je dostupný také v plastové lahvičce s obsahem 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zrt)
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2021 GA Haarlem
Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Polsko

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 89143 Blaubeuren
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie: Escitateva 10 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Escitalopram-Teva 10 mg film-coated tablets

Dánsko: Escitalopram Teva
Estonsko: Escitalopram Teva
Finsko: Escitalopram ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francie: ESCITALOPRAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Irsko: Escitalopram-Teva 10 mg Film-coated Tablets
Itálie: Escitalopram Teva 10 mg compresse rivestite con film
Kypr: Escitalopram-Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Litva: Escitalopram Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Escitalopram-Teva 10 mg apvalkotās tabletes
Lucembursko: Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Maďarsko Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta
Malta: Escitalopram Teva 10 mg film-coated tablets
Německo: Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Nizozemsko: Escitalopram 10 mg Teva, filmomhulde tabletten
Norsko: Escitalopram Teva
Portugalsko: Escitalopram Teva
Rumunsko: ESCITALOPRAM-TEVA 10 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Escitalopram Teva 10 mg
Slovinsko: ESCITALOPRAM TEVA 10 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Rakousko: Escitalopram Teva 10 mg filmtabletten
Řecko: Escitalopram – Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Švédsko: Escitalopram Teva
Spojené království (Severní Irsko): Escitalopram 10 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 11.

---

Escitalopram teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA ⠀Blist爀⤀ 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Escitalopram Teva 10 mg potahované tablety

escitalopramum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 10 mg ve formě escitaloprami oxalas.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTE

- มากกว่า