Xoterna breezhaler

Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Xoterna Breezhaler a jeho
jednotlivými léčivými látkami.

Souhrn bezpečnostního profilu

Údaje o bezpečnosti přípravku Xoterna Breezhaler se odvíjí od expozice až 15 měsíců v doporučené
terapeutické dávce.

U přípravku Xoterna Breezhaler se projevily podobné nežádoucí účinky jako u jednotlivých složek.
Protože obsahuje indakaterol a glykopyrronium, stejný typ a závažnost nežádoucích účinků spojených
s jednotlivými složkami lze očekávat u kombinace.

Bezpečnostní profil je charakterizován typickými anticholinergními a beta-adrenergními příznaky se
vztahem k jednotlivým složkám této kombinace. Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem
k léčivému přípravku u placeba
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky zjištěné ve dvou poolovaných pivotních klinických studiích a z postmarketingových
zdrojů jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí
účinek je na prvním místě. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti. Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících
kategoriích: velmi časté
Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Infekce a infestace
Infekce horních cest dýchacích Velmi časté
Nazofaryngitida Časté
Infekce močových cest Časté
Sinusitida Časté
Rinitida Časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita Časté
Angioedém2 Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperglykemie a diabetes mellitus Časté
Psychiatrické poruchy
Nespavost Méně časté
Poruchy nervového systému
Závratě Časté
Bolest hlavy Časté
Parestezie Vzácné
Poruchy oka
Glaukom1 Méně časté
Srdeční poruchy
Ischemická choroba srdeční Méně časté
Fibrilace síní Méně časté
Tachykardie Méně časté
Palpitace Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel Časté
Orofaryngeální bolest včetně podráždění hrdla Časté
Paradoxní bronchospasmus Méně časté
Dysfonie2 Méně časté
Epistaxe Méně časté
Gastrointestinální poruchy
Dyspepsie Časté
Zubní kazy Časté
Gastroenteritida Méně časté
Sucho v ústech Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus/vyrážka Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletární bolest Méně časté
Svalové křeče Méně časté
Myalgie Méně časté
Bolest končetin Méně časté
Poruchy ledvin a močových cest
Obstrukce močového měchýře a retence moči Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pyrexie1 Časté
Bolest na hrudi Časté
Periferní edém Méně časté
Únava Méně časté
1Nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku Xoterna Breezhaler, nikoliv však u jednotlivých složek.
2Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z
klinických studií.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Kašel byl častý, avšak obvykle mírný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.