Voriconazole teva

6.1 Seznam pomocných látek
Hydroxypropylbetadex, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility
Vorikonazol se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními
přípravky. Vak by měl být zkontrolován, aby bylo zajištěno, že je infuze dokončena. Po ukončení
infuze vorikonazolu může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.
Krevní deriváty a krátkodobé infuze koncentrovaných roztoků elektrolytů:
Poruchy elektrolytů, jako je hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie, musí být korigovány
před zahájením léčby vorikonazolem (viz bod 4.2 a bod 4.4). Vorikonazol nesmí být podán současně s
jinými krevními deriváty nebo roztoky elektrolytů, ani když obě infuze probíhají oddělenými
infuzními linkami.
Celková parenterální výživa:
Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s vorikonazolem, ale musí
být aplikována zvláštní infuzní linkou. Je-li aplikována vícecestným katetrem, musí být podána za
použití jiného portu, než je port pro infuzi vorikonazolu.
Vorikonazol nesmí být naředěn 4,2% roztokem natrium-bikarbonátu pro infuzi.
Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.
Tento léčivý přípravek se nesmí smíchávat s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou
uvedeny v bodu 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky pro uchovávání rozpuštěného přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jedna 25ml injekční lahvička z čirého skla třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým
krytem s růžovým polypropylenovým uzávěrem.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci, nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného
mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího mg/ml vorikonazolu. Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se
zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%). Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý

nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit. Lze použít pouze průzračné bezbarvé nebo téměř
bezbarvé roztoky prosté částic.
Pro podání se požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu přidá k doporučenému kompatibilnímu
infuznímu roztoku (podrobnosti viz dále) za vzniku výsledného roztoku vorikonazolu obsahujícího 0,až 5 mg/ml.
Požadovaný objem koncentrátu vorikonazolu 10 mg/ml
Tělesná Množství koncentrátu vorikonazolu (10 mg/ml) vyžadované pro:

hmot-
nost
(kg)
Dávka 3 mg/kg
(počet
injekč.lahv.)
Dávka 4 mg/kg
(počet
injekč.lahv.)
Dávka 6 mg/kg
(počet
injekč.lahv.)
Dávka 8 mg/kg
(počet
injekč.lahv.)
Dávka mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -

100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Rozpuštěný roztok lze naředit za použití:
mg/ml (0,9%) chloridu sodného pro injekci
Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy
Intravenózní infuze 5% glukózy ve 20 mekv chloridu draselného
Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného
Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2,
není známa.